Diagnosi precoce di candidosi nei neonati prematuri (Candida)
20 marzo 2019 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Studio sulla diagnosi precoce della candidosi nosocomiale
Questo studio osservazionale ha valutato le prestazioni di nuovi test di laboratorio nel rilevare in modo rapido e accurato le infezioni fungine da specie di candida in neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW).
19 siti del NICHD Neonatal Research Network hanno arruolato 1.500 neonati con peso alla nascita ≤1.000 g; 100 di questi bambini successivamente sono risultati positivi alla candidosi.
I campioni di sangue, urina e puntura lombare sono stati raccolti ogni volta che sono stati ottenuti altri campioni dai partecipanti per le colture.
Questi campioni vengono testati utilizzando i nuovi metodi e confrontati con i risultati della coltura standard.
I soggetti dello studio sopravvissuti hanno completato una valutazione dello sviluppo neurologico all'età corretta di 18-22 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le specie Candida sono una delle principali cause di mortalità infettiva nei neonati con tassi di incidenza stimati al 4-18% nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW). È probabile che il 20-30% di questi bambini muoia. Poiché la candida può invadere praticamente tutti i tessuti del corpo (occhi, cervello, cuore, polmone, fegato, milza, tratto urinario e articolazioni), i sopravvissuti alle infezioni invasive da Candida sono a rischio di cecità, ritardi nello sviluppo e necessità di interventi chirurgici e altri correttivi procedure.
Il tempo è essenziale per rilevare e trattare queste infezioni, con la mortalità infantile per candidosi in gran parte attribuita alla durata del tempo necessario affinché le colture diventino positive per Candida. La diagnosi di candidosi è impegnativa: gli esami del sangue e delle urine sono lenti (richiedono fino a 72 ore per essere completati) e imprecisi in molti casi, mostrando risultati negativi nonostante la malattia travolgente negli adulti e nei bambini. Questi problemi sono probabilmente peggiorati nei neonati, con minori quantità di sangue disponibili per i test e infezioni che spesso si diffondono ai tessuti inaccessibili per i test.
Questo studio osservazionale sta valutando le prestazioni di nuovi test di laboratorio (dosaggi del beta-glucano, spettrometria di massa gascromatografica per il D-arabinitolo e test di reazione a catena della polimerasi) rispetto ai test di coltura esistenti per rilevare infezioni fungine da specie di candida in peso alla nascita estremamente basso (ELBW ) neonati in modo rapido e preciso.
In questo studio, 19 siti del NICHD Neonatal Research Network hanno arruolato 1.500 neonati con peso alla nascita ≤1.000 g entro 72 ore di vita; più di 100 di questi bambini in seguito sono risultati positivi alla candidosi. Nella coorte più ampia, ogni volta che venivano ottenute colture di sangue o urina o veniva eseguita una puntura lombare, venivano raccolti ulteriori campioni e dati clinici. Questi campioni aggiuntivi vengono testati utilizzando le nuove tecniche in esame. Non sono stati prelevati ulteriori campioni di sangue una volta che i partecipanti avevano un'emocoltura positiva per la candida. Nota: i reagenti per la procedura del test vengono forniti al laboratorio della Duke University da Cape Cod Incorporated e Rockeby; il Thrasher Research Fund fornisce anche supporto al laboratorio della Duke University.
I soggetti dello studio sopravvissuti hanno completato una valutazione dello sviluppo neurologico all'età corretta di 18-22 mesi per valutare i potenziali fattori di rischio precoci con esito a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 giorni a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati con peso alla nascita ≤1.000 grammi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati con peso alla nascita ≤1.000 g
- Neonati >72 ore e meno di 120 giorni
Criteri di esclusione:
- Precedente emocoltura positiva per Candida
- Evidenza di candidosi congenita
- I genitori/tutori legali negano il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Probabilità di candidosi invasiva sulla base dei nuovi risultati del test
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare le prestazioni del test del modello predittivo clinico
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare le prestazioni del test (sensibilità e specificità) del test della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare le prestazioni del test del dosaggio del beta-glucano
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare le prestazioni del test della spettrometria di massa gascromatografica per il D-arabinitolo dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare le prestazioni del test della spettrometria di massa gascromatografica per il D-arabinitolo dei campioni di urina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare le prestazioni del test dell'emocoltura
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare le prestazioni del test della puntura lombare (conta cellulare, proteine, glucosio e coltura)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare le prestazioni del test degli aspirati tracheali
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare le prestazioni del test delle colture di urina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Confronta le prestazioni del modello predittivo clinico con il giudizio clinico dei neonatologi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare l'incidenza del danno d'organo nei neonati con candidemia
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare i modelli di resistenza degli organismi isolati
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare l'epidemiologia molecolare della candidemia
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Determinare l'espressione genetica dei fattori di virulenza dell'organismo
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
|
|
Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
|
Età corretta 18-22 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benjamin DK Jr, Stoll BJ, Gantz MG, Walsh MC, Sanchez PJ, Das A, Shankaran S, Higgins RD, Auten KJ, Miller NA, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Chapman RL, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal candidiasis: epidemiology, risk factors, and clinical judgment. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e865-73. doi: 10.1542/peds.2009-3412. Epub 2010 Sep 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Das A, Goldberg RN, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Higgins RD, Shankaran S, Watterberg KL, Duara S, Miller NA, Heyne RJ, Peralta-Carcelen M, Goldstein RF, Steichen JJ, Bauer CR, Hintz SR, Evans PW, Acarregui MJ, Myers GJ, Vohr BR, Wilson-Costello DE, Pappas A, Vaucher YE, Ehrenkranz RA, McGowan EC, Dillard RG, Fuller J, Benjamin DK Jr; Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcome of extremely low birth weight infants with Candida infection. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):961-7.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.034. Epub 2013 May 30.
- Bliss JM, Wong AY, Bhak G, Laforce-Nesbitt SS, Taylor S, Tan S, Stoll BJ, Higgins RD, Shankaran S, Benjamin DK Jr; Candida Subcommittee of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Candida virulence properties and adverse clinical outcomes in neonatal candidiasis. J Pediatr. 2012 Sep;161(3):441-447.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.02.051. Epub 2012 Apr 14.
- Greenberg RG, Benjamin DK Jr, Gantz MG, Cotten CM, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Shankaran S, Das A, Higgins RD, Miller NA, Auten KJ, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Ehrenkranz RA, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN, Smith PB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Empiric antifungal therapy and outcomes in extremely low birth weight infants with invasive candidiasis. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):264-9.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.053. Epub 2012 Mar 15.
- Wynn JL, Tan S, Gantz MG, Das A, Goldberg RN, Adams-Chapman I, Stoll BJ, Shankaran S, Walsh MC, Auten KJ, Miller NA, Sanchez PJ, Higgins RD, Cotten CM, Smith PB, Benjamin DK Jr; NICHD Neonatal Research Network. Outcomes following candiduria in extremely low birth weight infants. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):331-9. doi: 10.1093/cid/cir800. Epub 2011 Dec 5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2005
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0030
- M01RR000633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD036790 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027871 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD053119 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UL1RR024139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR008084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR006022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD040521 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000080 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR007122 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR016587 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000030 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UL1RR024160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .