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Diagnostic précoce de la candidose chez les prématurés (Candida)

20 mars 2019 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Étude sur le diagnostic précoce de la candidose nosocomiale

Cette étude observationnelle a évalué la performance de nouveaux tests de laboratoire dans la détection rapide et précise des infections fongiques de l'espèce Candida chez les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW). 19 sites du réseau de recherche néonatale du NICHD ont inscrit 1 500 nourrissons avec un poids à la naissance ≤ 1 000 g ; 100 de ces nourrissons ont ensuite été testés positifs pour la candidose. Des échantillons de sang, d'urine et de ponction lombaire ont été prélevés chaque fois que d'autres échantillons ont été obtenus des participants pour les cultures. Ces échantillons sont testés à l'aide des nouvelles méthodes et comparés aux résultats de culture standard. Les sujets survivants de l'étude ont effectué une évaluation neurodéveloppementale à l'âge corrigé de 18 à 22 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les espèces de Candida sont l'une des principales causes de mortalité infectieuse chez les nouveau-nés avec des taux d'incidence estimés à 4-18 % chez les nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW). 20 à 30 % de ces nourrissons risquent de mourir. Étant donné que le candida peut envahir pratiquement tous les tissus de l'organisme (yeux, cerveau, cœur, poumon, foie, rate, voies urinaires et articulations), les survivants d'infections invasives à Candida risquent la cécité, des retards de développement et la nécessité d'interventions chirurgicales et d'autres mesures correctives. procédures.

Le temps est essentiel pour détecter et traiter ces infections, la mortalité infantile due à la candidose étant largement attribuée à la durée pendant laquelle les cultures deviennent positives pour Candida. Le diagnostic de la candidose est difficile - les tests sanguins et urinaires sont lents (jusqu'à 72 heures) et inexacts dans de nombreux cas, montrant des résultats négatifs malgré une maladie accablante chez les adultes comme chez les enfants. Ces problèmes sont probablement aggravés chez les nouveau-nés, avec de plus petites quantités de sang disponibles pour les tests et des infections qui se propagent souvent aux tissus inaccessibles pour les tests.

Cette étude observationnelle évalue les performances de nouveaux tests de laboratoire (tests de bêta-glucane, spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse pour le D-arabinitol et tests de réaction en chaîne par polymérase) par rapport aux tests de culture existants dans la détection des infections fongiques des espèces de candida chez les patients de très faible poids de naissance (ELBW ) les nourrissons rapidement et avec précision.

Dans cette étude, 19 sites du NICHD Neonatal Research Network ont recruté 1 500 nourrissons ayant un poids à la naissance ≤ 1 000 g à 72 heures de vie ; plus de 100 de ces nourrissons ont ensuite été testés positifs pour la candidose. Dans la plus grande cohorte, chaque fois que des cultures de sang ou d'urine étaient obtenues, ou qu'une ponction lombaire était pratiquée, des échantillons supplémentaires et des données cliniques étaient recueillis. Ces échantillons supplémentaires sont testés à l'aide des nouvelles techniques à l'étude. Aucun échantillon de sang supplémentaire n'a été prélevé une fois que les participants avaient une hémoculture positive pour le candida. Remarque : Les réactifs de la procédure de test sont fournis au laboratoire de l'Université Duke par Cape Cod Incorporated et Rockeby ; le Thrasher Research Fund apporte également un soutien au laboratoire de l'Université Duke.

Les sujets survivants de l'étude ont effectué une évaluation neurodéveloppementale à l'âge corrigé de 18 à 22 mois pour évaluer les facteurs de risque précoces potentiels avec des résultats à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, États-Unis, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons avec un poids à la naissance ≤ 1 000 grammes

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons nés avec un poids de naissance ≤ 1 000 g
Nourrissons > 72 heures et moins de 120 jours

Critère d'exclusion:

Hémoculture antérieure positive pour Candida
Preuve de candidose congénitale
Les parents/tuteurs légaux refusent le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Probabilité de candidose invasive basée sur de nouveaux résultats d'analyse Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer les performances des tests du modèle prédictif clinique Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Déterminer les performances des tests (sensibilité et spécificité) des tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer les performances du test du dosage bêta-glucane Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer les performances du test de spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse pour le D-arabinitol d'échantillons de sang Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer les performances du test de spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse pour le D-arabinitol d'échantillons d'urine Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer les performances du test de l'hémoculture Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer les performances du test de ponction lombaire (numération cellulaire, protéines, glucose et culture) Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer les performances de test des aspirations trachéales Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer les performances de test des cultures d'urine Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Comparer les performances du modèle prédictif clinique au jugement clinique du néonatologiste Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer l'incidence des dommages aux organes cibles chez les nouveau-nés atteints de candidémie Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer les profils de résistance des organismes isolés Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer l'épidémiologie moléculaire de la candidémie Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Déterminer l'expression génétique des facteurs de virulence de l'organisme Délai: Jusqu'à la sortie	Jusqu'à la sortie
Résultat neurodéveloppemental Délai: 18-22 mois âge corrigé	18-22 mois âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

NICHD Neonatal Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2005

Première publication (Estimation)

29 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NICHD-NRN-0030
M01RR000633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD053119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
UL1RR024139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR006022 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000070 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD040461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD040498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
U10HD040521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000039 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000044 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000054 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR007122 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR016587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
M01RR000030 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
UL1RR024160 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

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