미숙아 칸디다증의 조기진단 (Candida)
2019년 3월 20일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
병원내 칸디다증 연구의 조기 진단
이 관찰 연구는 초저체중(ELBW) 영아의 칸디다 종 진균 감염을 신속하고 정확하게 감지하는 새로운 실험실 테스트의 성능을 평가했습니다.
19개의 NICHD 신생아 연구 네트워크 사이트에 출생 시 체중이 1,000g 이하인 영아 1,500명이 등록되었습니다. 이 영아 중 100명은 나중에 칸디다증 양성 반응을 보였습니다.
혈액, 소변 및 요추 천자 샘플은 배양을 위해 참가자로부터 다른 표본을 얻을 때마다 수집되었습니다.
이러한 샘플은 새로운 방법을 사용하여 테스트되고 표준 배양 결과와 비교됩니다.
생존 연구 피험자는 교정 연령 18-22개월에 신경 발달 평가를 완료했습니다.
연구 개요
상세 설명
칸디다 종은 신생아의 감염성 사망의 주요 원인이며 발생률이 극도로 낮은 출생 체중(ELBW) 유아에서 4-18%로 추정됩니다. 이 영아의 20-30%는 사망할 가능성이 있습니다. 칸디다는 거의 모든 신체 조직(눈, 뇌, 심장, 폐, 간, 비장, 요로 및 관절)을 침범할 수 있기 때문에 침습성 칸디다 감염의 생존자는 실명, 발달 지연 및 수술 및 기타 교정이 필요할 위험이 있습니다. 절차.
칸디다증으로 인한 영아 사망은 주로 문화가 칸디다에 대해 양성이 되는 데 걸리는 시간에 기인하므로 이러한 감염을 감지하고 치료하는 데 시간이 가장 중요합니다. 칸디다증의 진단은 까다롭습니다. 혈액 및 소변 검사는 느리고(완료하는 데 최대 72시간 소요) 많은 경우 부정확하여 성인과 어린이의 압도적인 질병에도 불구하고 음성 결과를 나타냅니다. 이러한 문제는 검사에 사용할 수 있는 혈액의 양이 적고 감염이 검사에 접근할 수 없는 조직으로 퍼지는 경우가 많기 때문에 신생아에서 악화될 가능성이 높습니다.
이 관찰 연구는 극도로 저체중아(ELBW)에서 칸디다 종 진균 감염을 검출하는 기존 배양 테스트와 비교하여 새로운 실험실 테스트(베타-글루칸 분석, D-아라비니톨에 대한 가스 크로마토그래피 질량 분석법, 중합효소 연쇄 반응 테스트)의 성능을 평가하고 있습니다. ) 유아를 빠르고 정확하게.
이 연구에서 19개의 NICHD 신생아 연구 네트워크 사이트는 72시간 동안 출생 시 체중이 1,000g 이하인 영아 1,500명을 등록했습니다. 이 유아 중 100명 이상이 나중에 칸디다증 양성 반응을 보였습니다. 더 큰 코호트에서는 혈액이나 소변의 배양을 얻거나 요추 천자를 할 때마다 추가 샘플과 임상 데이터를 수집했습니다. 이러한 추가 샘플은 조사 중인 새로운 기술을 사용하여 테스트되고 있습니다. 참가자가 칸디다에 대해 양성 혈액 배양을 한 후에는 추가 혈액 표본을 채취하지 않았습니다. 참고: 테스트 절차 시약은 Cape Cod Incorporated와 Rockeby가 Duke University 실험실에 제공하고 있습니다. Thrasher Research Fund는 듀크 대학교 연구실에도 지원을 제공하고 있습니다.
생존 연구 대상자들은 장기적인 결과와 함께 잠재적인 조기 위험 요인을 평가하기 위해 교정 연령 18-22개월에 신경 발달 평가를 완료했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92103-8774
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
출생 시 체중이 1,000g 이하인 영아
설명
포함 기준:
- 출생 체중 1,000g 이하로 태어난 영아
- 생후 72시간 초과 및 생후 120일 미만의 유아
제외 기준:
- 칸디다에 대한 사전 양성 혈액 배양
- 선천성 칸디다증의 증거
- 부모/법적 보호자가 동의를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 분석 결과에 기반한 침습성 칸디다증의 확률
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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임상 예측 모델의 테스트 성능 결정
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사의 검사 성능(민감도 및 특이도) 결정
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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베타글루칸 분석의 테스트 성능 결정
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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혈액 샘플의 D-아라비니톨에 대한 가스 크로마토그래피 질량분석법의 테스트 성능 결정
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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소변 샘플의 D-아라비니톨에 대한 가스 크로마토그래피 질량분석법의 테스트 성능 결정
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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혈액 배양의 테스트 성능 결정
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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요추 천자의 테스트 성능 결정(세포 수, 단백질, 포도당 및 배양)
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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기관 흡인의 테스트 성능 결정
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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소변 배양 검사 성능 결정
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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임상 예측 모델 성능을 신생아 전문의의 임상 판단과 비교
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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칸디다혈증이 있는 신생아의 말단 장기 손상 발생률 확인
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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분리된 유기체의 저항 패턴 결정
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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칸디다혈증의 분자 역학 결정
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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유기체 독성 인자의 유전적 발현 결정
기간: 퇴원까지
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퇴원까지
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신경 발달 결과
기간: 18-22개월 수정 나이
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18-22개월 수정 나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benjamin DK Jr, Stoll BJ, Gantz MG, Walsh MC, Sanchez PJ, Das A, Shankaran S, Higgins RD, Auten KJ, Miller NA, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Chapman RL, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal candidiasis: epidemiology, risk factors, and clinical judgment. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e865-73. doi: 10.1542/peds.2009-3412. Epub 2010 Sep 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Das A, Goldberg RN, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Higgins RD, Shankaran S, Watterberg KL, Duara S, Miller NA, Heyne RJ, Peralta-Carcelen M, Goldstein RF, Steichen JJ, Bauer CR, Hintz SR, Evans PW, Acarregui MJ, Myers GJ, Vohr BR, Wilson-Costello DE, Pappas A, Vaucher YE, Ehrenkranz RA, McGowan EC, Dillard RG, Fuller J, Benjamin DK Jr; Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcome of extremely low birth weight infants with Candida infection. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):961-7.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.034. Epub 2013 May 30.
- Bliss JM, Wong AY, Bhak G, Laforce-Nesbitt SS, Taylor S, Tan S, Stoll BJ, Higgins RD, Shankaran S, Benjamin DK Jr; Candida Subcommittee of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Candida virulence properties and adverse clinical outcomes in neonatal candidiasis. J Pediatr. 2012 Sep;161(3):441-447.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.02.051. Epub 2012 Apr 14.
- Greenberg RG, Benjamin DK Jr, Gantz MG, Cotten CM, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Shankaran S, Das A, Higgins RD, Miller NA, Auten KJ, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Ehrenkranz RA, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN, Smith PB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Empiric antifungal therapy and outcomes in extremely low birth weight infants with invasive candidiasis. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):264-9.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.053. Epub 2012 Mar 15.
- Wynn JL, Tan S, Gantz MG, Das A, Goldberg RN, Adams-Chapman I, Stoll BJ, Shankaran S, Walsh MC, Auten KJ, Miller NA, Sanchez PJ, Higgins RD, Cotten CM, Smith PB, Benjamin DK Jr; NICHD Neonatal Research Network. Outcomes following candiduria in extremely low birth weight infants. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):331-9. doi: 10.1093/cid/cir800. Epub 2011 Dec 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0030
- M01RR000633 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053119 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024139 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000059 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR006022 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000997 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040461 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040498 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040521 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000032 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000039 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000044 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000054 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000080 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR007122 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR016587 (미국 NIH 보조금/계약)
- M01RR000030 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1RR024160 (미국 NIH 보조금/계약)
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