Diagnóstico precoce de candidíase em prematuros (Candida)
Estudo do Diagnóstico Precoce da Candidíase Nosocomial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As espécies de Candida são uma das principais causas de mortalidade infecciosa em recém-nascidos, com taxas de incidência estimadas em 4-18% em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW). 20-30% dessas crianças provavelmente morrerão. Como a candida pode invadir virtualmente todos os tecidos do corpo (olhos, cérebro, coração, pulmão, fígado, baço, trato urinário e articulações), os sobreviventes de infecções invasivas por Candida correm o risco de cegueira, atrasos no desenvolvimento e a necessidade de cirurgia e outras correções. procedimentos.
O tempo é essencial para detectar e tratar essas infecções, com a mortalidade infantil por candidíase amplamente atribuída à duração do tempo para que as culturas se tornem positivas para Candida. O diagnóstico da candidíase é desafiador - os exames de sangue e urina são lentos (levando até 72 horas para serem concluídos) e imprecisos em muitos casos, mostrando resultados negativos apesar da doença esmagadora em adultos e crianças. Esses problemas provavelmente pioram em recém-nascidos, com quantidades menores de sangue disponíveis para testes e infecções que geralmente se espalham para tecidos inacessíveis para testes.
Este estudo observacional está avaliando o desempenho de novos testes de laboratório (ensaios de beta-glucana, espectrometria de massa por cromatografia gasosa para D-arabinitol e testes de reação em cadeia da polimerase) em comparação com testes de cultura existentes na detecção de infecções fúngicas por espécies de candida em peso extremamente baixo ao nascer (ELBW ) bebês com rapidez e precisão.
Neste estudo, 19 locais da Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD registraram 1.500 bebês com peso ao nascer ≤1.000 g às 72 horas de vida; mais de 100 dessas crianças posteriormente testaram positivo para candidíase. Na coorte maior, sempre que culturas de sangue ou urina foram obtidas, ou uma punção lombar foi feita, amostras adicionais e dados clínicos foram coletados. Essas amostras adicionais estão sendo testadas usando as novas técnicas sob investigação. Nenhuma amostra de sangue adicional foi coletada uma vez que os participantes tiveram uma hemocultura positiva para candida. Nota: Os reagentes do procedimento de teste estão sendo fornecidos ao laboratório da Duke University pela Cape Cod Incorporated e Rockeby; o Thrasher Research Fund também está fornecendo suporte ao laboratório da Duke University.
Os participantes sobreviventes do estudo completaram uma avaliação do neurodesenvolvimento aos 18-22 meses de idade corrigida para avaliar os potenciais fatores de risco precoce com resultado a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com peso de nascimento ≤ 1.000 g
- Lactentes com mais de 72 horas e menos de 120 dias
Critério de exclusão:
- Hemocultura prévia positiva para Candida
- Evidência de candidíase congênita
- Os pais/responsáveis legais recusam o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Probabilidade de candidíase invasiva com base em novos resultados de ensaio
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar o desempenho do teste do modelo preditivo clínico
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o desempenho do teste (sensibilidade e especificidade) do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar o desempenho do teste de beta-glucana
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar o desempenho do teste de espectrometria de massa de cromatografia gasosa para D-arabinitol de amostras de sangue
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar o desempenho do teste de espectrometria de massa de cromatografia gasosa para D-arabinitol de amostras de urina
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar o desempenho do teste da hemocultura
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar o desempenho do teste da punção lombar (contagem de células, proteína, glicose e cultura)
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar o desempenho do teste de aspirados traqueais
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar o desempenho do teste de culturas de urina
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Compare o desempenho do modelo preditivo clínico com o julgamento clínico do neonatologista
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar a incidência de danos aos órgãos-alvo em recém-nascidos com candidemia
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar padrões de resistência de organismos isolados
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar a epidemiologia molecular da candidemia
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Determinar a expressão genética dos fatores de virulência do organismo
Prazo: Até a alta
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Até a alta
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Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
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18-22 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benjamin DK Jr, Stoll BJ, Gantz MG, Walsh MC, Sanchez PJ, Das A, Shankaran S, Higgins RD, Auten KJ, Miller NA, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Chapman RL, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal candidiasis: epidemiology, risk factors, and clinical judgment. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e865-73. doi: 10.1542/peds.2009-3412. Epub 2010 Sep 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Das A, Goldberg RN, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Higgins RD, Shankaran S, Watterberg KL, Duara S, Miller NA, Heyne RJ, Peralta-Carcelen M, Goldstein RF, Steichen JJ, Bauer CR, Hintz SR, Evans PW, Acarregui MJ, Myers GJ, Vohr BR, Wilson-Costello DE, Pappas A, Vaucher YE, Ehrenkranz RA, McGowan EC, Dillard RG, Fuller J, Benjamin DK Jr; Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcome of extremely low birth weight infants with Candida infection. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):961-7.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.034. Epub 2013 May 30.
- Bliss JM, Wong AY, Bhak G, Laforce-Nesbitt SS, Taylor S, Tan S, Stoll BJ, Higgins RD, Shankaran S, Benjamin DK Jr; Candida Subcommittee of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Candida virulence properties and adverse clinical outcomes in neonatal candidiasis. J Pediatr. 2012 Sep;161(3):441-447.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.02.051. Epub 2012 Apr 14.
- Greenberg RG, Benjamin DK Jr, Gantz MG, Cotten CM, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Shankaran S, Das A, Higgins RD, Miller NA, Auten KJ, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Ehrenkranz RA, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN, Smith PB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Empiric antifungal therapy and outcomes in extremely low birth weight infants with invasive candidiasis. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):264-9.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.053. Epub 2012 Mar 15.
- Wynn JL, Tan S, Gantz MG, Das A, Goldberg RN, Adams-Chapman I, Stoll BJ, Shankaran S, Walsh MC, Auten KJ, Miller NA, Sanchez PJ, Higgins RD, Cotten CM, Smith PB, Benjamin DK Jr; NICHD Neonatal Research Network. Outcomes following candiduria in extremely low birth weight infants. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):331-9. doi: 10.1093/cid/cir800. Epub 2011 Dec 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0030
- M01RR000633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD036790 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD053119 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR024139 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR006022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10HD040521 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000039 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000054 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000080 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR007122 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR016587 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000030 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UL1RR024160 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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