- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00109525
Früherkennung von Candidiasis bei Frühgeborenen (Candida)
Frühdiagnose der nosokomialen Candidiasis-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Candida-Spezies sind eine der Hauptursachen für infektiöse Mortalität bei Neugeborenen, wobei die Inzidenzraten bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) auf 4-18 % geschätzt werden. 20-30% dieser Säuglinge werden wahrscheinlich sterben. Da Candida in praktisch alle Körpergewebe (Augen, Gehirn, Herz, Lunge, Leber, Milz, Harnwege und Gelenke) eindringen kann, besteht für Überlebende einer invasiven Candida-Infektion das Risiko von Erblindung, Entwicklungsverzögerungen und der Notwendigkeit chirurgischer und anderer Korrekturmaßnahmen Verfahren.
Bei der Erkennung und Behandlung dieser Infektionen ist Zeit von entscheidender Bedeutung, wobei die Kindersterblichkeit durch Candidiasis weitgehend der Zeitdauer zugeschrieben wird, die die Kulturen benötigen, um positiv für Candida zu werden. Die Diagnose einer Candidiasis ist schwierig – Blut- und Urintests sind langsam (bis zu 72 Stunden) und in vielen Fällen ungenau und zeigen negative Ergebnisse trotz überwältigender Krankheit bei Erwachsenen und Kindern. Diese Probleme werden bei Neugeborenen wahrscheinlich noch verschlimmert, da geringere Blutmengen für Tests zur Verfügung stehen und Infektionen sich oft auf Gewebe ausbreiten, die für Tests nicht zugänglich sind.
Diese Beobachtungsstudie bewertet die Leistung neuer Labortests (Beta-Glucan-Assays, Gaschromatographie-Massenspektrometrie für D-Arabinitol und Polymerase-Kettenreaktionstests) im Vergleich zu bestehenden Kulturtests beim Nachweis von Pilzinfektionen durch Candida-Spezies bei extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW ) Säuglinge schnell und genau.
In diese Studie wurden an 19 Standorten des NICHD Neonatal Research Network 1.500 Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤1.000 g nach 72 Lebensstunden aufgenommen; Mehr als 100 dieser Säuglinge wurden später positiv auf Candidiasis getestet. In der größeren Kohorte wurden jedes Mal, wenn Blut- oder Urinkulturen entnommen oder eine Lumbalpunktion durchgeführt wurde, zusätzliche Proben und klinische Daten gesammelt. Diese zusätzlichen Proben werden mit den neuen untersuchten Techniken getestet. Es wurden keine weiteren Blutproben entnommen, sobald die Teilnehmer eine positive Blutkultur für Candida hatten. Hinweis: Reagenzien für das Testverfahren werden vom Labor der Duke University von Cape Cod Incorporated und Rockeby bereitgestellt; Der Thrasher Research Fund unterstützt auch das Labor der Duke University.
Überlebende Studienteilnehmer schlossen im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten eine neurologische Entwicklungsuntersuchung ab, um potenzielle frühe Risikofaktoren mit langfristigen Ergebnissen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von ≤1.000 g
- Kleinkinder > 72 Stunden und weniger als 120 Tage alt
Ausschlusskriterien:
- Vorherige positive Blutkultur für Candida
- Nachweis einer angeborenen Candidiasis
- Eltern/Erziehungsberechtigte verweigern die Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wahrscheinlichkeit einer invasiven Candidiasis basierend auf neuen Testergebnissen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Bestimmen Sie die Testleistung des klinischen Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Testleistung (Sensitivität und Spezifität) von Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Bestimmen Sie die Testleistung des Beta-Glucan-Assays
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Bestimmen Sie die Testleistung der Gaschromatographie-Massenspektrometrie für D-Arabinitol von Blutproben
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Bestimmen Sie die Testleistung der Gaschromatographie-Massenspektrometrie für D-Arabinitol von Urinproben
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Bestimmen Sie die Testleistung der Blutkultur
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Bestimmung der Testleistung der Lumbalpunktion (Zellzahl, Protein, Glukose und Kultur)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Bestimmen Sie die Testleistung von Trachealaspiraten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Bestimmen Sie die Testleistung von Urinkulturen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Vergleichen Sie die Leistung des klinischen Vorhersagemodells mit dem klinischen Urteil des Neonatologen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Bestimmung der Inzidenz von Endorganschäden bei Neugeborenen mit Candidämie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
|
Bestimmen Sie Resistenzmuster von isolierten Organismen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
|
Bestimmen Sie die molekulare Epidemiologie der Candidämie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Bestimmen Sie die genetische Expression von Virulenzfaktoren des Organismus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
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Bis zur Entlassung
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Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
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18-22 Monate korrigiertes Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin DK Jr, Stoll BJ, Gantz MG, Walsh MC, Sanchez PJ, Das A, Shankaran S, Higgins RD, Auten KJ, Miller NA, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Chapman RL, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal candidiasis: epidemiology, risk factors, and clinical judgment. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e865-73. doi: 10.1542/peds.2009-3412. Epub 2010 Sep 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Das A, Goldberg RN, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Higgins RD, Shankaran S, Watterberg KL, Duara S, Miller NA, Heyne RJ, Peralta-Carcelen M, Goldstein RF, Steichen JJ, Bauer CR, Hintz SR, Evans PW, Acarregui MJ, Myers GJ, Vohr BR, Wilson-Costello DE, Pappas A, Vaucher YE, Ehrenkranz RA, McGowan EC, Dillard RG, Fuller J, Benjamin DK Jr; Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcome of extremely low birth weight infants with Candida infection. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):961-7.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.034. Epub 2013 May 30.
- Bliss JM, Wong AY, Bhak G, Laforce-Nesbitt SS, Taylor S, Tan S, Stoll BJ, Higgins RD, Shankaran S, Benjamin DK Jr; Candida Subcommittee of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Candida virulence properties and adverse clinical outcomes in neonatal candidiasis. J Pediatr. 2012 Sep;161(3):441-447.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.02.051. Epub 2012 Apr 14.
- Greenberg RG, Benjamin DK Jr, Gantz MG, Cotten CM, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Shankaran S, Das A, Higgins RD, Miller NA, Auten KJ, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Ehrenkranz RA, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN, Smith PB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Empiric antifungal therapy and outcomes in extremely low birth weight infants with invasive candidiasis. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):264-9.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.053. Epub 2012 Mar 15.
- Wynn JL, Tan S, Gantz MG, Das A, Goldberg RN, Adams-Chapman I, Stoll BJ, Shankaran S, Walsh MC, Auten KJ, Miller NA, Sanchez PJ, Higgins RD, Cotten CM, Smith PB, Benjamin DK Jr; NICHD Neonatal Research Network. Outcomes following candiduria in extremely low birth weight infants. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):331-9. doi: 10.1093/cid/cir800. Epub 2011 Dec 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICHD-NRN-0030
- M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040521 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000044 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000054 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR007122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR016587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000030 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR024160 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Candidiasis
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...AbgeschlossenPädiatrische invasive CandidiasisVereinigte Staaten, Kolumbien, Kanada, Indien, Saudi-Arabien, Griechenland, Italien, Spanien
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Robert Krause, MDAbgeschlossenInvasive Candidiasis | Pulmonale CandidiasisÖsterreich
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenInvasive Candidiasis; Behandlung mit EchinocandinFrankreich
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Astellas Pharma IncAbgeschlossenCandidämie | Invasive Candidiasis | Ösophagus-Candidiasis | Oropharyngeale CandidiasisVereinigte Staaten, Südafrika
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Astellas Pharma IncAbgeschlossenCandidämie | Invasive Candidiasis | Ösophagus-Candidiasis | Oropharyngeale CandidiasisVereinigte Staaten
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaAbgeschlossenInvasive CandidiasisVereinigte Staaten, Saudi-Arabien, Griechenland, Spanien
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendet
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Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityAbgeschlossen
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PfizerVicuron PharmaceuticalsAbgeschlossenCandidiasisVereinigte Staaten