Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Früherkennung von Candidiasis bei Frühgeborenen (Candida)

20. März 2019 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Frühdiagnose der nosokomialen Candidiasis-Studie

In dieser Beobachtungsstudie wurde die Leistung neuer Labortests beim schnellen und genauen Nachweis von Pilzinfektionen durch Candida-Spezies bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) bewertet. 19 Standorte des NICHD Neonatal Research Network nahmen 1.500 Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤1.000 g auf; 100 dieser Säuglinge wurden später positiv auf Candidiasis getestet. Blut-, Urin- und Lumbalpunktionsproben wurden gesammelt, wann immer andere Proben von Teilnehmern für Kulturen erhalten wurden. Diese Proben werden mit den neuen Methoden getestet und mit Standardkulturergebnissen verglichen. Überlebende Studienteilnehmer schlossen eine Bewertung der neurologischen Entwicklung im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten ab.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Candida-Spezies sind eine der Hauptursachen für infektiöse Mortalität bei Neugeborenen, wobei die Inzidenzraten bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) auf 4-18 % geschätzt werden. 20-30% dieser Säuglinge werden wahrscheinlich sterben. Da Candida in praktisch alle Körpergewebe (Augen, Gehirn, Herz, Lunge, Leber, Milz, Harnwege und Gelenke) eindringen kann, besteht für Überlebende einer invasiven Candida-Infektion das Risiko von Erblindung, Entwicklungsverzögerungen und der Notwendigkeit chirurgischer und anderer Korrekturmaßnahmen Verfahren.

Bei der Erkennung und Behandlung dieser Infektionen ist Zeit von entscheidender Bedeutung, wobei die Kindersterblichkeit durch Candidiasis weitgehend der Zeitdauer zugeschrieben wird, die die Kulturen benötigen, um positiv für Candida zu werden. Die Diagnose einer Candidiasis ist schwierig – Blut- und Urintests sind langsam (bis zu 72 Stunden) und in vielen Fällen ungenau und zeigen negative Ergebnisse trotz überwältigender Krankheit bei Erwachsenen und Kindern. Diese Probleme werden bei Neugeborenen wahrscheinlich noch verschlimmert, da geringere Blutmengen für Tests zur Verfügung stehen und Infektionen sich oft auf Gewebe ausbreiten, die für Tests nicht zugänglich sind.

Diese Beobachtungsstudie bewertet die Leistung neuer Labortests (Beta-Glucan-Assays, Gaschromatographie-Massenspektrometrie für D-Arabinitol und Polymerase-Kettenreaktionstests) im Vergleich zu bestehenden Kulturtests beim Nachweis von Pilzinfektionen durch Candida-Spezies bei extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW ) Säuglinge schnell und genau.

In diese Studie wurden an 19 Standorten des NICHD Neonatal Research Network 1.500 Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤1.000 g nach 72 Lebensstunden aufgenommen; Mehr als 100 dieser Säuglinge wurden später positiv auf Candidiasis getestet. In der größeren Kohorte wurden jedes Mal, wenn Blut- oder Urinkulturen entnommen oder eine Lumbalpunktion durchgeführt wurde, zusätzliche Proben und klinische Daten gesammelt. Diese zusätzlichen Proben werden mit den neuen untersuchten Techniken getestet. Es wurden keine weiteren Blutproben entnommen, sobald die Teilnehmer eine positive Blutkultur für Candida hatten. Hinweis: Reagenzien für das Testverfahren werden vom Labor der Duke University von Cape Cod Incorporated und Rockeby bereitgestellt; Der Thrasher Research Fund unterstützt auch das Labor der Duke University.

Überlebende Studienteilnehmer schlossen im korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten eine neurologische Entwicklungsuntersuchung ab, um potenzielle frühe Risikofaktoren mit langfristigen Ergebnissen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤1.000 Gramm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von ≤1.000 g
  • Kleinkinder > 72 Stunden und weniger als 120 Tage alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige positive Blutkultur für Candida
  • Nachweis einer angeborenen Candidiasis
  • Eltern/Erziehungsberechtigte verweigern die Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer invasiven Candidiasis basierend auf neuen Testergebnissen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmen Sie die Testleistung des klinischen Vorhersagemodells
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Testleistung (Sensitivität und Spezifität) von Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmen Sie die Testleistung des Beta-Glucan-Assays
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmen Sie die Testleistung der Gaschromatographie-Massenspektrometrie für D-Arabinitol von Blutproben
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmen Sie die Testleistung der Gaschromatographie-Massenspektrometrie für D-Arabinitol von Urinproben
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmen Sie die Testleistung der Blutkultur
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmung der Testleistung der Lumbalpunktion (Zellzahl, Protein, Glukose und Kultur)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmen Sie die Testleistung von Trachealaspiraten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmen Sie die Testleistung von Urinkulturen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Vergleichen Sie die Leistung des klinischen Vorhersagemodells mit dem klinischen Urteil des Neonatologen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmung der Inzidenz von Endorganschäden bei Neugeborenen mit Candidämie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmen Sie Resistenzmuster von isolierten Organismen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmen Sie die molekulare Epidemiologie der Candidämie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Bestimmen Sie die genetische Expression von Virulenzfaktoren des Organismus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 18-22 Monate korrigiertes Alter
18-22 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0030
  • M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040521 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000039 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000044 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000054 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000080 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR007122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR016587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000030 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1RR024160 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candidiasis

3
Abonnieren