- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00109525
Ранняя диагностика кандидоза у недоношенных детей (Candida)
Исследование ранней диагностики нозокомиального кандидоза
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Виды Candida являются ведущей причиной инфекционной смертности новорожденных, при этом уровень заболеваемости оценивается в 4-18% у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). 20-30% этих детей, вероятно, умрут. Поскольку кандидоз может поражать практически все ткани организма (глаза, головной мозг, сердце, легкие, печень, селезенку, мочевыводящие пути и суставы), выжившие после инвазивных кандидозных инфекций подвержены риску слепоты, задержки развития и необходимости хирургического вмешательства и других корректирующих мероприятий. процедуры.
Время имеет решающее значение для выявления и лечения этих инфекций, при этом младенческая смертность от кандидоза в значительной степени связана с продолжительностью времени, в течение которого культуры становятся положительными на Candida. Диагностика кандидоза сложна: анализы крови и мочи выполняются медленно (до 72 часов) и во многих случаях неточны, показывая отрицательные результаты, несмотря на распространенное заболевание как у взрослых, так и у детей. Эти проблемы, вероятно, усугубляются у новорожденных из-за меньшего количества крови, доступной для тестирования, и инфекций, которые часто распространяются на ткани, недоступные для тестирования.
В этом обсервационном исследовании оценивается эффективность новых лабораторных тестов (бета-глюкановые анализы, газовая хроматография, масс-спектрометрия для D-арабинитола и тесты полимеразной цепной реакции) по сравнению с существующими культуральными тестами при обнаружении грибковых инфекций рода Candida у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). ) младенцев быстро и точно.
В этом исследовании 19 центров сети исследований новорожденных NICHD приняли участие 1500 младенцев с массой тела при рождении ≤1000 г к 72 часам жизни; более 100 из этих младенцев позже дали положительный результат на кандидоз. В большей когорте, всякий раз, когда были получены культуры крови или мочи или сделана люмбальная пункция, были собраны дополнительные образцы и клинические данные. Эти дополнительные образцы тестируются с использованием новых исследуемых методов. Никаких дополнительных образцов крови не брали после того, как у участников была положительная культура крови на кандиду. Примечание. Реагенты для проведения испытаний предоставляются лаборатории Университета Дьюка компаниями Cape Cod Incorporated и Rockeby; Исследовательский фонд Thrasher также оказывает поддержку лаборатории Университета Дьюка.
Выжившие субъекты исследования завершили оценку развития нервной системы в возрасте 18-22 месяцев с поправкой на возраст для оценки потенциальных ранних факторов риска с долгосрочным исходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8774
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся с массой тела при рождении ≤1000 г
- Младенцы старше 72 часов и младше 120 дней
Критерий исключения:
- Предыдущий положительный посев крови на Candida
- Признаки врожденного кандидоза
- Родители/законные опекуны отказываются от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вероятность инвазивного кандидоза на основании новых результатов анализа
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определение тестовых характеристик клинической прогностической модели
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить эффективность теста (чувствительность и специфичность) тестирования полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определить эффективность теста на бета-глюкан
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определение тестовых характеристик газовой хроматографии и масс-спектрометрии для D-арабинита в образцах крови
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определение тестовых характеристик газовой хроматографии и масс-спектрометрии для D-арабинита в образцах мочи
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определить эффективность теста культуры крови
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определить результаты теста люмбальной пункции (количество клеток, белок, глюкоза и посев)
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определить эффективность теста трахеальных аспиратов
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определение тестовых характеристик посевов мочи
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Сравните эффективность клинической прогностической модели с клинической оценкой неонатолога.
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определить частоту поражения органов-мишеней у новорожденных с кандидемией
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определение моделей резистентности изолированных организмов
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определить молекулярную эпидемиологию кандидемии
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Определить генетическую экспрессию факторов вирулентности организма
Временное ограничение: До выписки
|
До выписки
|
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 18-22 месяца скорректированный возраст
|
18-22 месяца скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shahnaz Duara, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benjamin DK Jr, Stoll BJ, Gantz MG, Walsh MC, Sanchez PJ, Das A, Shankaran S, Higgins RD, Auten KJ, Miller NA, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Chapman RL, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal candidiasis: epidemiology, risk factors, and clinical judgment. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e865-73. doi: 10.1542/peds.2009-3412. Epub 2010 Sep 27.
- Adams-Chapman I, Bann CM, Das A, Goldberg RN, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Higgins RD, Shankaran S, Watterberg KL, Duara S, Miller NA, Heyne RJ, Peralta-Carcelen M, Goldstein RF, Steichen JJ, Bauer CR, Hintz SR, Evans PW, Acarregui MJ, Myers GJ, Vohr BR, Wilson-Costello DE, Pappas A, Vaucher YE, Ehrenkranz RA, McGowan EC, Dillard RG, Fuller J, Benjamin DK Jr; Eunice Kennedy Shriver National Institutes of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neurodevelopmental outcome of extremely low birth weight infants with Candida infection. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):961-7.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.034. Epub 2013 May 30.
- Bliss JM, Wong AY, Bhak G, Laforce-Nesbitt SS, Taylor S, Tan S, Stoll BJ, Higgins RD, Shankaran S, Benjamin DK Jr; Candida Subcommittee of the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Candida virulence properties and adverse clinical outcomes in neonatal candidiasis. J Pediatr. 2012 Sep;161(3):441-447.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.02.051. Epub 2012 Apr 14.
- Greenberg RG, Benjamin DK Jr, Gantz MG, Cotten CM, Stoll BJ, Walsh MC, Sanchez PJ, Shankaran S, Das A, Higgins RD, Miller NA, Auten KJ, Walsh TJ, Laptook AR, Carlo WA, Kennedy KA, Finer NN, Duara S, Schibler K, Ehrenkranz RA, Van Meurs KP, Frantz ID 3rd, Phelps DL, Poindexter BB, Bell EF, O'Shea TM, Watterberg KL, Goldberg RN, Smith PB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Empiric antifungal therapy and outcomes in extremely low birth weight infants with invasive candidiasis. J Pediatr. 2012 Aug;161(2):264-9.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.01.053. Epub 2012 Mar 15.
- Wynn JL, Tan S, Gantz MG, Das A, Goldberg RN, Adams-Chapman I, Stoll BJ, Shankaran S, Walsh MC, Auten KJ, Miller NA, Sanchez PJ, Higgins RD, Cotten CM, Smith PB, Benjamin DK Jr; NICHD Neonatal Research Network. Outcomes following candiduria in extremely low birth weight infants. Clin Infect Dis. 2012 Feb 1;54(3):331-9. doi: 10.1093/cid/cir800. Epub 2011 Dec 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0030
- M01RR000633 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053089 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053109 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD053119 (Грант/контракт NIH США)
- UL1RR024139 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000059 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR006022 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040461 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040498 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD040521 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000032 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000039 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000044 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000054 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000080 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR007122 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR016587 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000030 (Грант/контракт NIH США)
- UL1RR024160 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .