Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя диагностика кандидоза у недоношенных детей (Candida)

20 марта 2019 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Исследование ранней диагностики нозокомиального кандидоза

В этом обсервационном исследовании оценивалась эффективность новых лабораторных тестов для быстрого и точного выявления грибковых инфекций рода Candida у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). В 19 центрах сети исследований новорожденных NICHD было зарегистрировано 1500 младенцев с массой тела при рождении ≤1000 г; 100 из этих младенцев позже дали положительный результат на кандидоз. Образцы крови, мочи и люмбальной пункции собирались всякий раз, когда другие образцы были получены от участников для культур. Эти образцы тестируются с использованием новых методов и сравниваются со стандартными результатами посева. Выжившие субъекты исследования завершили оценку развития нервной системы в возрасте 18-22 месяцев в скорректированном возрасте.

Обзор исследования

Подробное описание

Виды Candida являются ведущей причиной инфекционной смертности новорожденных, при этом уровень заболеваемости оценивается в 4-18% у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). 20-30% этих детей, вероятно, умрут. Поскольку кандидоз может поражать практически все ткани организма (глаза, головной мозг, сердце, легкие, печень, селезенку, мочевыводящие пути и суставы), выжившие после инвазивных кандидозных инфекций подвержены риску слепоты, задержки развития и необходимости хирургического вмешательства и других корректирующих мероприятий. процедуры.

Время имеет решающее значение для выявления и лечения этих инфекций, при этом младенческая смертность от кандидоза в значительной степени связана с продолжительностью времени, в течение которого культуры становятся положительными на Candida. Диагностика кандидоза сложна: анализы крови и мочи выполняются медленно (до 72 часов) и во многих случаях неточны, показывая отрицательные результаты, несмотря на распространенное заболевание как у взрослых, так и у детей. Эти проблемы, вероятно, усугубляются у новорожденных из-за меньшего количества крови, доступной для тестирования, и инфекций, которые часто распространяются на ткани, недоступные для тестирования.

В этом обсервационном исследовании оценивается эффективность новых лабораторных тестов (бета-глюкановые анализы, газовая хроматография, масс-спектрометрия для D-арабинитола и тесты полимеразной цепной реакции) по сравнению с существующими культуральными тестами при обнаружении грибковых инфекций рода Candida у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ). ) младенцев быстро и точно.

В этом исследовании 19 центров сети исследований новорожденных NICHD приняли участие 1500 младенцев с массой тела при рождении ≤1000 г к 72 часам жизни; более 100 из этих младенцев позже дали положительный результат на кандидоз. В большей когорте, всякий раз, когда были получены культуры крови или мочи или сделана люмбальная пункция, были собраны дополнительные образцы и клинические данные. Эти дополнительные образцы тестируются с использованием новых исследуемых методов. Никаких дополнительных образцов крови не брали после того, как у участников была положительная культура крови на кандиду. Примечание. Реагенты для проведения испытаний предоставляются лаборатории Университета Дьюка компаниями Cape Cod Incorporated и Rockeby; Исследовательский фонд Thrasher также оказывает поддержку лаборатории Университета Дьюка.

Выжившие субъекты исследования завершили оценку развития нервной системы в возрасте 18-22 месяцев с поправкой на возраст для оценки потенциальных ранних факторов риска с долгосрочным исходом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 дня до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с массой тела при рождении ≤1000 граммов

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, родившиеся с массой тела при рождении ≤1000 г
  • Младенцы старше 72 часов и младше 120 дней

Критерий исключения:

  • Предыдущий положительный посев крови на Candida
  • Признаки врожденного кандидоза
  • Родители/законные опекуны отказываются от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вероятность инвазивного кандидоза на основании новых результатов анализа
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определение тестовых характеристик клинической прогностической модели
Временное ограничение: До выписки
До выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность теста (чувствительность и специфичность) тестирования полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определить эффективность теста на бета-глюкан
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определение тестовых характеристик газовой хроматографии и масс-спектрометрии для D-арабинита в образцах крови
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определение тестовых характеристик газовой хроматографии и масс-спектрометрии для D-арабинита в образцах мочи
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определить эффективность теста культуры крови
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определить результаты теста люмбальной пункции (количество клеток, белок, глюкоза и посев)
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определить эффективность теста трахеальных аспиратов
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определение тестовых характеристик посевов мочи
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Сравните эффективность клинической прогностической модели с клинической оценкой неонатолога.
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определить частоту поражения органов-мишеней у новорожденных с кандидемией
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определение моделей резистентности изолированных организмов
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определить молекулярную эпидемиологию кандидемии
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Определить генетическую экспрессию факторов вирулентности организма
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 18-22 месяца скорректированный возраст
18-22 месяца скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0030
  • M01RR000633 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053089 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053109 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD053119 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1RR024139 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000059 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR006022 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040461 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040498 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD040521 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000032 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000039 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000044 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000054 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000080 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR007122 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR016587 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000030 (Грант/контракт NIH США)
  • UL1RR024160 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться