Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig diagnos av candidiasis hos för tidigt födda barn (Candida)

20 mars 2019 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Studie av tidig diagnos av nosokomial candidiasis

Denna observationsstudie utvärderade prestandan hos nya laboratorietester för att snabbt och exakt upptäcka svampinfektioner av candida arter hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW). 19 webbplatser för NICHD Neonatal Research Network registrerade 1 500 spädbarn med födelsevikt ≤ 1 000 g; 100 av dessa spädbarn testade senare positivt för candidiasis. Blod-, urin- och lumbalpunktionsprover togs närhelst andra prover erhölls från deltagare för kulturer. Dessa prover testas med de nya metoderna och jämförs med standardodlingsresultat. Överlevande försökspersoner genomförde en neuroutvecklingsutvärdering vid 18-22 månaders korrigerad ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Candida-arter är en ledande orsak till infektionsdödlighet hos nyfödda med en incidensfrekvens som uppskattas till 4-18 % hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW). 20-30 % av dessa spädbarn kommer sannolikt att dö. Eftersom candida kan invadera praktiskt taget alla kroppsvävnader (ögon, hjärna, hjärta, lunga, lever, mjälte, urinvägar och leder), riskerar överlevande av invasiva Candida-infektioner att bli blinda, utvecklingsförseningar och behovet av kirurgiska och andra korrigerande åtgärder förfaranden.

Tid är avgörande för att upptäcka och behandla dessa infektioner, med spädbarnsdödlighet från candidiasis till stor del tillskrivas hur lång tid det tar för kulturer att bli positiva för Candida. Diagnos av candidiasis är utmanande - blod- och urinprover är långsamma (tar upp till 72 timmar att slutföra) och felaktiga i många fall, och visar negativa resultat trots överväldigande sjukdom hos såväl vuxna som barn. Dessa problem förvärras sannolikt hos nyfödda, med mindre mängder blod tillgängliga för testning och infektioner som ofta sprider sig till vävnader som inte är tillgängliga för testning.

Denna observationsstudie utvärderar prestandan för nya laboratorietester (beta-glukananalyser, gaskromatografimasspektrometri för D-arabinitol och polymeraskedjereaktionstester) jämfört med befintliga kulturtester för att upptäcka svampinfektioner av candida-arter i extremt låg födelsevikt (ELBW) ) spädbarn snabbt och exakt.

I denna studie registrerade 19 NICHD Neonatal Research Network-webbplatser 1 500 spädbarn med födelsevikt ≤ 1 000 g med 72 timmars liv; mer än 100 av dessa spädbarn testade senare positivt för candidiasis. I den större kohorten, närhelst kulturer av blod eller urin erhölls, eller en lumbalpunktion gjordes, samlades ytterligare prover och kliniska data in. Dessa ytterligare prover testas med de nya tekniker som undersöks. Inga ytterligare blodprover togs när deltagarna hade en positiv blododling för candida. Obs: Testprocedurreagenser tillhandahålls till Duke Universitys laboratorium av Cape Cod Incorporated och Rockeby; Thrasher Research Fund ger också stöd till Duke University-laboratoriet.

Överlevande försökspersoner genomförde en neuroutvecklingsutvärdering vid 18-22 månaders korrigerad ålder för att utvärdera potentiella tidiga riskfaktorer med långsiktigt resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Stanford University
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8774
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
    - Yale University
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn med födelsevikt ≤1 000 gram

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn födda ≤1 000 g födelsevikt
Spädbarn >72 timmar gamla och mindre än 120 dagar gamla

Exklusions kriterier:

Tidigare positiv blododling för Candida
Bevis på medfödd candidiasis
Föräldrar/vårdnadshavare vägrar samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Sannolikhet för invasiv candidiasis baserat på nya analysresultat Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm testprestanda för klinisk prediktiv modell Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Bestäm testprestanda (känslighet och specificitet) för testning av polymeraskedjereaktion (PCR). Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm testprestanda för Beta-glukan-analysen Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm testprestanda för gaskromatografimasspektrometri för D-arabinitol i blodprover Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm testprestanda för gaskromatografimasspektrometri för D-arabinitol i urinprov Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm testprestanda för blododlingen Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm testprestanda för lumbalpunktionen (cellantal, protein, glukos och kultur) Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm testprestanda för trakealspirat Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm testprestanda för urinkulturer Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Jämför prestanda för klinisk prediktiv modell med neonatologs kliniska bedömning Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm förekomsten av ändorganskada hos nyfödda med candidemia Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm resistensmönster för isolerade organismer Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm molekylär epidemiologi av candidemia Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Bestäm genetiskt uttryck av organismvirulensfaktorer Tidsram: Fram till utskrivning	Fram till utskrivning
Neuroutvecklingsresultat Tidsram: 18-22 månader korrigerad ålder	18-22 månader korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

Huvudutredare: Shahnaz Duara, MD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

NICHD Neonatal Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna