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光線性角化症の管理における凍結療法に加えたイミキモド 5% クリームの研究

2008年4月21日更新者：Derm Research @ 888 Inc.

光線性角化症の管理における凍結療法の補助として使用される局所イミキモド 5% クリームの無作為化、並行群、溶媒制御、二重盲検研究、および長期 (1 年) 追跡調査

研究の目的:

凍結療法の補助として使用される溶媒とイミキモドの長期的な有効性と安全性を比較すること。
2 つの異なる治療群の再発率と再発までの時間を評価し、比較すること。

仮説: イミキモドアームは、ビヒクルアームと比較して、光線性角化症 (AK) のより長期間の除去をもたらします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：凍結療法の補助として使用されるイミキモド

詳細な説明

評価: (i) 局所イミキモド 5% クリームまたは (ii) 凍結療法の 2 週間後から開始して 8 週間、週 2 回使用されるビヒクルクリーム。

研究の目的:

2 つの異なる治療群の再発率と再発までの時間を評価し、比較すること。
2 つの異なる治療グループの有効性を評価し、比較します。
2 つの異なる治療群の安全性を評価し、比較すること。

研究デザイン: 62 週間にわたって 6 回の訪問

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V4C 6X4
    - DermResearch @ 888 Inc
- Ontario
  - Windsor、Ontario、カナダ
    - Windsor Clinical Research
- Quebec
  - Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
    - Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

顔面または脱毛した頭皮に 4 つ以上の目立たない病変がある光線性角化症の診断。病変は、50 cm2 を超えない治療領域内にある必要があります (合計で 50 cm2 を超えてはなりません)。
適切な避妊方法を使用して出産の可能性のある女性

除外基準:

-過去5か月以内の所定の領域でのAKに対するイミキモドによる以前の治療、または過去4週間以内の同じ領域での凍結手術。
-日光を避けたり、保護服を着用したり、研究中にSPF 15以上の日焼け止めを使用したくない患者。
-過去2年間の処方された治療領域の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
病変の再発率と再発までの時間

二次結果の測定

結果測定
治療成功までの時間
クリアした患者の割合
患者の改善評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Derm Research @ 888 Inc.

協力者

捜査官

主任研究者：Yves Poulin, MD FRCPC、Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
主任研究者：Jerry KL Tan, MD FDRPC、U. of Western Ontario, Windsor Ontario
主任研究者：Richard Thomas, MD FRCPC、Derm Research @ 888 Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物