Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5%-os imikimod krém vizsgálata a krioterápia mellett az aktinikus keratózisok kezelésében

2008. április 21. frissítette: Derm Research @ 888 Inc.

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, járművel vezérelt, kettős vak vizsgálat az aktinikus keratózisok kezelésében a krioterápia kiegészítéseként használt 5%-os imikimod krémről, hosszú távú (1 éves) nyomon követéssel

Tanulmányi célok:

  • Az imikimod hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a krioterápia kiegészítéseként használt vivőanyaggal.
  • Felmérni és összehasonlítani a kiújulás gyakoriságát és a kiújulásig eltelt időt a 2 különböző kezelési csoportban.

Hipotézis: Az imikimod kar hosszabb ideig képes kiüríteni az aktinikus keratózisokat (AK), mint a járműkar.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A következők értékelése: (i) helyileg alkalmazott 5%-os imikimod krém vagy (ii) hetente kétszer használt vivőanyag-krém nyolc héten keresztül, két héttel a krioterápia után.

Tanulmányi célok:

  • Felmérni és összehasonlítani a kiújulás gyakoriságát és a kiújulásig eltelt időt a 2 különböző kezelési csoportban.
  • A 2 különböző kezelési csoport hatékonyságának értékelése és összehasonlítása.
  • A 2 különböző kezelési csoport biztonságosságának felmérése és összehasonlítása.

Tanulmánytervezés: 6 látogatás 62 héten keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V4C 6X4
        • DermResearch @ 888 Inc
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktinikus keratosis diagnózisa 4 vagy több diszkrét elváltozással az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön. A sérüléseknek legfeljebb 50 cm2-es kezelt területen belül kell lenniük (a teljes összterület nem haladhatja meg az 50 cm2-t)
  • Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazva

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi imikimod AK-kezelések az előírt területen az elmúlt 5 hónapban vagy kriosebészeti beavatkozás ugyanazon a területen az elmúlt 4 hétben.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók tartózkodni a napon, védőruházatot viselni, vagy legalább 15 SPF értékű fényvédőt használni a vizsgálat során.
  • Bazális vagy laphámsejtes karcinómák az előírt kezelési területen az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elváltozások kiújulási aránya és a kiújulásig eltelt idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ideje elérni a kezelés sikerét
Azon betegek százalékos aránya, akik kiürültek
A betegek javulásának értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derm Research @ 888 Inc.

Együttműködők

3M

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
  • Kutatásvezető: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
  • Kutatásvezető: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR 2004-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel