Etude de la crème Imiquimod 5% en complément de la cryothérapie dans la prise en charge des kératoses actiniques
21 avril 2008 mis à jour par: Derm Research @ 888 Inc.
Étude randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule et en double aveugle sur la crème topique d'imiquimod à 5 % utilisée en complément de la cryothérapie dans la prise en charge des kératoses actiniques, avec un suivi à long terme (1 an)
Objectifs de l'étude :
- Comparer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'imiquimod par rapport au véhicule utilisé en complément de la cryothérapie.
- Évaluer et comparer le taux de récidive et le délai de récidive des 2 groupes de traitement différents.
Hypothèse : Le bras imiquimod produira une élimination plus prolongée des kératoses actiniques (KA) par rapport au bras véhicule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de : (i) crème topique d'imiquimod à 5 % ou (ii) crème excipient utilisée deux fois par semaine pendant huit semaines en commençant deux semaines après la cryothérapie.
Objectifs de l'étude :
- Évaluer et comparer le taux de récidive et le délai de récidive des 2 groupes de traitement différents.
- Évaluer et comparer l'efficacité des 2 groupes de traitement différents.
- Évaluer et comparer la sécurité des 2 groupes de traitement différents.
Conception de l'étude : 6 visites sur 62 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V4C 6X4
- DermResearch @ 888 Inc
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Clinical Research
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de kératose actinique avec 4 lésions discrètes ou plus sur le visage ou le cuir chevelu dégarni. Les lésions doivent se trouver dans une zone de traitement ne dépassant pas 50 cm2 (le total combiné ne doit pas dépasser 50 cm2)
- Femmes en âge de procréer utilisant des méthodes contraceptives appropriées
Critère d'exclusion:
- Traitements antérieurs par imiquimod pour AK dans la zone prescrite au cours des 5 derniers mois ou cryochirurgie dans la même zone au cours des 4 dernières semaines.
- Les patients ne souhaitant pas rester à l'abri du soleil ou porter des vêtements de protection ou utiliser un écran solaire avec un minimum de SPF 15 pendant l'étude.
- Carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes dans la zone de traitement prescrite au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de récidive et délai de récidive des lésions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Il est temps d'atteindre le succès du traitement
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Pourcentage de patients qui guérissent
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Évaluation de l'amélioration du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
- Chercheur principal: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
- Chercheur principal: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2005
Première publication (Estimation)
13 mai 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR 2004-05
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