Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение 5% крема Имихимод в дополнение к криотерапии при лечении актинических кератозов

21 апреля 2008 г. обновлено: Derm Research @ 888 Inc.

Рандомизированное, параллельное групповое, контролируемое транспортным средством, двойное слепое исследование 5% крема для местного применения имихимода, используемого в качестве дополнения к криотерапии при лечении актинических кератозов, с долгосрочным (1 год) наблюдением

Цели исследования:

  • Сравнить долгосрочную эффективность и безопасность имиквимода и носителя, используемого в качестве дополнения к криотерапии.
  • Оценить и сравнить частоту рецидивов и время до рецидива в двух различных группах лечения.

Гипотеза: группа, получающая имихимод, обеспечивает более продолжительное излечение от актинического кератоза (АК) по сравнению с группой, получающей носитель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка: (i) местного применения 5% крема имиквимода или (ii) крема-носителя, используемого два раза в неделю в течение восьми недель, начиная с двух недель после криотерапии.

Цели исследования:

  • Оценить и сравнить частоту рецидивов и время до рецидива в двух различных группах лечения.
  • Оценить и сравнить эффективность двух различных групп лечения.
  • Оценить и сравнить безопасность двух разных групп лечения.

Дизайн исследования: 6 посещений в течение 62 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V4C 6X4
        • DermResearch @ 888 Inc
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз актинического кератоза при наличии 4 и более очагов поражения на лице или облысении кожи головы. Повреждения должны находиться в зоне обработки, не превышающей 50 см2 (общая площадь не должна превышать 50 см2)
  • Женщины детородного возраста, использующие соответствующие методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение имихимодом по поводу АК в предписанной области в течение последних 5 месяцев или криохирургия в той же области в течение последних 4 недель.
  • Пациенты, не желающие оставаться на солнце или носить защитную одежду или использовать солнцезащитный крем с минимумом SPF 15 во время исследования.
  • Базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома в зоне лечения в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота рецидивов и время до рецидива поражений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время достижения успеха в лечении
Процент пациентов, которые очищаются
Оценка улучшения состояния пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derm Research @ 888 Inc.

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
  • Главный следователь: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
  • Главный следователь: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR 2004-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться