Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 5% krému Imiquimod jako doplněk ke kryoterapii při léčbě aktinických keratóz

21. dubna 2008 aktualizováno: Derm Research @ 888 Inc.

Randomizovaná, paralelně skupinová, vozidlem řízená, dvojitě zaslepená studie topického imichimodového 5% krému používaného jako doplněk ke kryoterapii při léčbě aktinických keratóz s dlouhodobým (1ročním) sledováním

Studijní cíle:

  • Porovnat dlouhodobou účinnost a bezpečnost imichimodu oproti vehikulu používanému jako doplněk ke kryoterapii.
  • Posoudit a porovnat míru recidivy a dobu do recidivy u 2 různých léčebných skupin.

Hypotéza: Rameno s imichimodem způsobí delší vymizení aktinických keratóz (AK) ve srovnání s ramenem s vehikulem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnocení: (i) topického imikvimodového 5% krému nebo (ii) krému s vehikulem používaného dvakrát týdně po dobu osmi týdnů počínaje dvěma týdny po kryoterapii.

Studijní cíle:

  • Posoudit a porovnat míru recidivy a dobu do recidivy u 2 různých léčebných skupin.
  • Pro posouzení a porovnání účinnosti 2 různých léčebných skupin.
  • Pro posouzení a porovnání bezpečnosti 2 různých léčebných skupin.

Design studie: 6 návštěv během 62 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V4C 6X4
        • DermResearch @ 888 Inc
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aktinické keratózy se 4 nebo více diskrétními lézemi na obličeji nebo plešatěním pokožky hlavy. Léze musí být v ošetřované oblasti nepřesahující 50 cm2 (součet nesmí přesáhnout 50 cm2)
  • Ženy ve fertilním věku používající vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčby imichimodem pro AK v předepsané oblasti během posledních 5 měsíců nebo kryochirurgie ve stejné oblasti během posledních 4 týdnů.
  • Pacienti, kteří během studie nechtějí zůstat mimo slunce nebo nosit ochranný oděv nebo používat opalovací krém s minimem SPF 15.
  • Bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy v předepsané léčebné oblasti v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra recidivy a doba do recidivy lézí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas dosáhnout úspěchu léčby
Procento pacientů, kteří vyléčili
Hodnocení zlepšení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research @ 888 Inc.

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR 2004-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit