Estudo do Imiquimod 5% Creme em Complemento à Crioterapia no Manejo de Queratoses Actínicas
21 de abril de 2008 atualizado por: Derm Research @ 888 Inc.
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por veículo, duplo-cego do creme tópico Imiquimod 5% usado como adjuvante da crioterapia no tratamento de ceratoses actínicas, com acompanhamento de longo prazo (1 ano)
Objetivos do estudo:
- Comparar a eficácia e a segurança a longo prazo do imiquimode versus o veículo usado como adjuvante da crioterapia.
- Avaliar e comparar a taxa de recorrência e o tempo de recorrência dos 2 grupos de tratamento diferentes.
Hipótese: O braço do imiquimod produzirá uma eliminação mais prolongada das Ceratoses Actínicas (AK) em comparação com o braço do veículo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação de: (i) creme tópico de imiquimode 5% ou (ii) creme veículo usado duas vezes por semana durante oito semanas, começando duas semanas após a crioterapia.
Objetivos do estudo:
- Avaliar e comparar a taxa de recorrência e o tempo de recorrência dos 2 grupos de tratamento diferentes.
- Avaliar e comparar a eficácia dos 2 grupos de tratamento diferentes.
- Avaliar e comparar a segurança dos 2 grupos de tratamento diferentes.
Desenho do estudo: 6 visitas em 62 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V4C 6X4
- DermResearch @ 888 Inc
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Clinical Research
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de queratose actínica com 4 ou mais lesões discretas na face ou couro cabeludo calvo. As lesões devem estar dentro de uma área de tratamento não superior a 50 cm2 (o total combinado não deve exceder 50 cm2)
- Mulheres com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos apropriados
Critério de exclusão:
- Tratamentos anteriores com imiquimod para AK na área prescrita nos últimos 5 meses ou criocirurgia na mesma área nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que não desejam ficar fora do sol ou usar roupas de proteção ou usar protetor solar com FPS mínimo de 15 durante o estudo.
- Carcinoma basocelular ou espinocelular na área de tratamento prescrita nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de recorrência e tempo para recorrência de lesões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo para alcançar o sucesso do tratamento
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Porcentagem de pacientes que limpam
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Avaliação de melhora do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
- Investigador principal: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
- Investigador principal: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR 2004-05
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