Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Imikwimodu 5% w kremie jako dodatku do krioterapii w leczeniu rogowacenia słonecznego

21 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Derm Research @ 888 Inc.

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem badanie z podwójnie ślepą próbą miejscowego stosowania imikwimodu 5% w kremie jako uzupełnienie krioterapii w leczeniu rogowacenia słonecznego, z długoterminową (1 rok) obserwacją

Cele studiów:

Porównanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa imikwimodu z podłożem stosowanym jako dodatek do krioterapii.
Ocena i porównanie częstości nawrotów i czasu do nawrotu w 2 różnych grupach terapeutycznych.

Hipoteza: Ramię imikwimodu spowoduje bardziej przedłużone usuwanie rogowacenia słonecznego (AK) w porównaniu z ramieniem nośnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Imikwimod stosowany jako dodatek do krioterapii

Szczegółowy opis

Ocena: (i) miejscowego kremu z imikwimodem 5% lub (ii) kremu z nośnikiem stosowanego dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, począwszy od dwóch tygodni po krioterapii.

Cele studiów:

Ocena i porównanie częstości nawrotów i czasu do nawrotu w 2 różnych grupach terapeutycznych.
Ocena i porównanie skuteczności 2 różnych grup terapeutycznych.
Ocena i porównanie bezpieczeństwa 2 różnych grup terapeutycznych.

Projekt badania: 6 wizyt w ciągu 62 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V4C 6X4
    - DermResearch @ 888 Inc
- Ontario
  - Windsor, Ontario, Kanada
    - Windsor Clinical Research
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
    - Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie rogowacenia słonecznego z 4 lub więcej dyskretnymi zmianami na twarzy lub łysieniem skóry głowy. Zmiany muszą znajdować się na obszarze leczenia nieprzekraczającym 50 cm2 (łącznie nie może przekraczać 50 cm2)
Kobiety w wieku rozrodczym stosujące odpowiednie metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie imikwimodem z powodu AK na przepisanym obszarze w ciągu ostatnich 5 miesięcy lub kriochirurgia na tym samym obszarze w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Pacjenci, którzy nie chcą przebywać z dala od słońca, nosić odzieży ochronnej lub używać kremów przeciwsłonecznych o minimalnej wartości SPF 15 podczas badania.
Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy na wyznaczonym obszarze leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość nawrotów i czas do nawrotu zmian

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na sukces leczenia
Odsetek pacjentów, u których oczyszczono
Ocena poprawy stanu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research @ 888 Inc.

Współpracownicy

Śledczy

Główny śledczy: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
Główny śledczy: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
Główny śledczy: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości