Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Imiquimod 5% crème als aanvulling op cryotherapie bij de behandeling van actinische keratosen

21 april 2008 bijgewerkt door: Derm Research @ 888 Inc.

Een gerandomiseerde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde studie van topische imiquimod 5% crème gebruikt als aanvulling op cryotherapie bij de behandeling van actinische keratosen, met een langetermijnfollow-up (1 jaar)

Studiedoelen:

  • Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van imiquimod te vergelijken met vehiculum dat wordt gebruikt als aanvulling op cryotherapie.
  • Om het recidiefpercentage en de tijd tot recidief van de 2 verschillende behandelingsgroepen te beoordelen en te vergelijken.

Hypothese: De imiquimod-arm zal een langere opruiming van actinische keratosen (AK) veroorzaken in vergelijking met de voertuigarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van: (i) topische imiquimod 5% crème of (ii) vehiculumcrème twee keer per week gebruikt gedurende acht weken vanaf twee weken na cryotherapie.

Studiedoelen:

  • Om het recidiefpercentage en de tijd tot recidief van de 2 verschillende behandelingsgroepen te beoordelen en te vergelijken.
  • Om de werkzaamheid van de 2 verschillende behandelingsgroepen te beoordelen en te vergelijken.
  • Om de veiligheid van de 2 verschillende behandelingsgroepen te beoordelen en te vergelijken.

Studieopzet: 6 bezoeken gedurende 62 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V4C 6X4
        • DermResearch @ 888 Inc
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van actinische keratose met 4 of meer discrete laesies op het gezicht of kalende hoofdhuid. Laesies moeten zich binnen een behandelgebied bevinden dat niet groter is dan 50 cm2 (gecombineerd totaal mag niet groter zijn dan 50 cm2)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geschikte anticonceptiemethodes gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandelingen met imiquimod voor AK in het voorgeschreven gebied in de afgelopen 5 maanden of cryochirurgie in hetzelfde gebied in de afgelopen 4 weken.
  • Patiënten die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek uit de zon te blijven of beschermende kleding te dragen of zonnebrandcrème met minimaal SPF 15 te gebruiken.
  • Basaal- of plaveiselcelcarcinomen in het voorgeschreven behandelgebied in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Herhalingspercentage en tijd tot herhaling van laesies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd om behandelingssucces te bereiken
Percentage patiënten dat vrijkomt
Evaluatie van de verbetering van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derm Research @ 888 Inc.

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
  • Hoofdonderzoeker: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
  • Hoofdonderzoeker: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR 2004-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren