Estudio de Imiquimod Crema al 5% además de Crioterapia en el Manejo de las Queratosis Actínicas
21 de abril de 2008 actualizado por: Derm Research @ 888 Inc.
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, controlado por vehículo, doble ciego de la crema tópica de imiquimod al 5 % utilizada como complemento de la crioterapia en el tratamiento de las queratosis actínicas, con un seguimiento a largo plazo (1 año)
Objetivos del estudio:
- Comparar la eficacia y la seguridad a largo plazo del imiquimod versus el vehículo utilizado como complemento de la crioterapia.
- Evaluar y comparar la tasa de recurrencia y el tiempo hasta la recurrencia de los 2 grupos de tratamiento diferentes.
Hipótesis: El brazo de imiquimod producirá un aclaramiento más prolongado de las Queratosis Actínicas (QA) en comparación con el brazo del vehículo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de: (i) crema tópica de imiquimod al 5 % o (ii) crema vehículo utilizada dos veces por semana durante ocho semanas comenzando dos semanas después de la crioterapia.
Objetivos del estudio:
- Evaluar y comparar la tasa de recurrencia y el tiempo hasta la recurrencia de los 2 grupos de tratamiento diferentes.
- Evaluar y comparar la eficacia de los 2 grupos de tratamiento diferentes.
- Evaluar y comparar la seguridad de los 2 grupos de tratamiento diferentes.
Diseño del estudio: 6 visitas durante 62 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V4C 6X4
- DermResearch @ 888 Inc
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Clinical Research
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de queratosis actínica con 4 o más lesiones discretas en la cara o calvicie del cuero cabelludo. Las lesiones deben estar dentro de un área de tratamiento que no exceda los 50 cm2 (el total combinado no debe exceder los 50 cm2)
- Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos apropiados
Criterio de exclusión:
- Tratamientos previos con imiquimod para QA en el área prescrita en los últimos 5 meses o criocirugía en la misma área en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que no deseen mantenerse alejados del sol o usar ropa protectora o usar protector solar con un SPF mínimo de 15 durante el estudio.
- Carcinomas de células basales o escamosas en el área de tratamiento prescrita en los últimos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de recurrencia y tiempo hasta la recurrencia de las lesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo para alcanzar el éxito del tratamiento
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Porcentaje de pacientes que aclaran
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Evaluación de la mejora del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
- Investigador principal: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
- Investigador principal: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR 2004-05
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