Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Imiquimod 5 % krem ​​i tillegg til kryoterapi ved behandling av aktiniske keratoser

21. april 2008 oppdatert av: Derm Research @ 888 Inc.

En randomisert, parallell-gruppe, kjøretøykontrollert, dobbeltblind studie av aktuell Imiquimod 5 % krem ​​brukt som et tillegg til kryoterapi ved behandling av aktiniske keratose, med en langsiktig (1 års) oppfølging

Studiemål:

  • For å sammenligne den langsiktige effekten og sikkerheten til imiquimod versus vehikel brukt som et tillegg til kryoterapi.
  • Å vurdere og sammenligne residivraten og tid til residiv av de 2 ulike behandlingsgruppene.

Hypotese: Imiquimod-armen vil produsere en mer langvarig klaring av aktiniske keratose (AK) sammenlignet med kjøretøyarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av: (i) aktuell imiquimod 5 % krem ​​eller (ii) bærerkrem brukt to ganger ukentlig i åtte uker med start to uker etter kryoterapi.

Studiemål:

  • Å vurdere og sammenligne residivraten og tid til residiv av de 2 ulike behandlingsgruppene.
  • Å vurdere og sammenligne effekten av de 2 ulike behandlingsgruppene.
  • Å vurdere og sammenligne sikkerheten til de 2 ulike behandlingsgruppene.

Studiedesign: 6 besøk over 62 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V4C 6X4
        • DermResearch @ 888 Inc
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aktinisk keratose med 4 eller flere diskrete lesjoner i ansiktet eller skallet hodebunn. Lesjoner må være innenfor et behandlingsområde som ikke overstiger 50 cm2 (sammenlagt må ikke overstige 50 cm2)
  • Kvinner i fertil alder bruker passende prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger med imiquimod for AK i det foreskrevne området innen de siste 5 månedene eller kryokirurgi i samme område innen de siste 4 ukene.
  • Pasienter som ikke er villige til å holde seg unna solen eller bruke beskyttende klær eller bruke solkrem med minimum SPF 15 under studien.
  • Basal- eller plateepitelkarsinomer i det foreskrevne behandlingsområdet de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Residivrate og tid til tilbakefall av lesjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
På tide å oppnå suksess med behandling
Andel pasienter som klarerer
Pasientforbedringsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derm Research @ 888 Inc.

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
  • Hovedetterforsker: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
  • Hovedetterforsker: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR 2004-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere