Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Imiquimod 5% creme som supplement til kryoterapi til behandling af aktiniske keratose

21. april 2008 opdateret af: Derm Research @ 888 Inc.

En randomiseret, parallel-gruppe, køretøjskontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af topisk Imiquimod 5 % creme brugt som et supplement til kryoterapi i behandlingen af ​​aktiniske keratose med en langsigtet (1 års) opfølgning

Studiemål:

  • At sammenligne den langsigtede effekt og sikkerhed af imiquimod versus vehikel anvendt som et supplement til kryoterapi.
  • At vurdere og sammenligne recidivrate og tid til recidiv af de 2 forskellige behandlingsgrupper.

Hypotese: imiquimod-armen vil producere en mere langvarig rensning af aktiniske keratoser (AK) sammenlignet med køretøjsarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af: (i) topisk imiquimod 5 % creme eller (ii) vehikelcreme brugt to gange ugentligt i otte uger startende to uger efter kryoterapi.

Studiemål:

  • At vurdere og sammenligne recidivrate og tid til recidiv af de 2 forskellige behandlingsgrupper.
  • At vurdere og sammenligne effekten af ​​de 2 forskellige behandlingsgrupper.
  • At vurdere og sammenligne sikkerheden for de 2 forskellige behandlingsgrupper.

Studiedesign: 6 besøg over 62 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V4C 6X4
        • DermResearch @ 888 Inc
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktinisk keratose med 4 eller flere diskrete læsioner i ansigtet eller skaldet hovedbund. Læsioner skal være inden for et behandlingsområde, der ikke overstiger 50 cm2 (sammenlagt må ikke overstige 50 cm2)
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger med imiquimod for AK i det ordinerede område inden for de seneste 5 måneder eller kryokirurgi i samme område inden for de seneste 4 uger.
  • Patienter, der ikke er villige til at holde sig ude af solen eller bære beskyttende tøj eller bruge solcreme med minimum SPF 15 under undersøgelsen.
  • Basal- eller pladecellekarcinomer i det foreskrevne behandlingsområde inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gentagelsesrate og tid til gentagelse af læsioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til at nå behandlingssucces
Procentdel af patienter, der rydder
Vurdering af patientforbedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derm Research @ 888 Inc.

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
  • Ledende efterforsker: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
  • Ledende efterforsker: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2005

Først opslået (Skøn)

13. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR 2004-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner