Studie von Imiquimod 5 % Creme zusätzlich zur Kryotherapie bei der Behandlung von aktinischen Keratosen
21. April 2008 aktualisiert von: Derm Research @ 888 Inc.
Eine randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur topischen Imiquimod-5-%-Creme, die als Ergänzung zur Kryotherapie bei der Behandlung aktinischer Keratosen verwendet wird, mit einer langfristigen (1-jährigen) Nachbeobachtung
Studienziele:
- Vergleich der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Imiquimod mit einem Vehikel, das als Zusatz zur Kryotherapie verwendet wird.
- Bewertung und Vergleich der Rezidivrate und Zeit bis zum Rezidiv der 2 verschiedenen Behandlungsgruppen.
Hypothese: Der Imiquimod-Arm wird im Vergleich zum Vehikel-Arm eine länger anhaltende Beseitigung von aktinischen Keratosen (AK) bewirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung von: (i) topischer Imiquimod 5 %-Creme oder (ii) Vehikel-Creme, die acht Wochen lang zweimal wöchentlich verwendet wird, beginnend zwei Wochen nach der Kryotherapie.
Studienziele:
- Bewertung und Vergleich der Rezidivrate und Zeit bis zum Rezidiv der 2 verschiedenen Behandlungsgruppen.
- Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit der 2 verschiedenen Behandlungsgruppen.
- Bewertung und Vergleich der Sicherheit der 2 verschiedenen Behandlungsgruppen.
Studiendesign: 6 Besuche über 62 Wochen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V4C 6X4
- DermResearch @ 888 Inc
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Ontario
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Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Clinical Research
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique, CRDQ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer aktinischen Keratose mit 4 oder mehr diskreten Läsionen im Gesicht oder kahl werdender Kopfhaut. Die Läsionen müssen sich innerhalb eines Behandlungsbereichs befinden, der 50 cm2 nicht überschreitet (die kombinierte Gesamtfläche darf 50 cm2 nicht überschreiten).
- Frauen im gebärfähigen Alter, die geeignete Verhütungsmethoden anwenden
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlungen mit Imiquimod für AK im verschriebenen Bereich innerhalb der letzten 5 Monate oder Kryochirurgie im selben Bereich innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Patienten, die während der Studie nicht bereit sind, sich der Sonne fernzuhalten oder Schutzkleidung zu tragen oder Sonnencreme mit mindestens SPF 15 zu verwenden.
- Basal- oder Plattenepithelkarzinome im vorgeschriebenen Behandlungsbereich in den letzten 2 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rezidivrate und Zeit bis zum Wiederauftreten von Läsionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit bis zum Behandlungserfolg
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Prozentsatz der Patienten, die klar werden
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Bewertung der Patientenverbesserung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Poulin, MD FRCPC, Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitaine
- Hauptermittler: Jerry KL Tan, MD FDRPC, U. of Western Ontario, Windsor Ontario
- Hauptermittler: Richard Thomas, MD FRCPC, Derm Research @ 888 Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. April 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR 2004-05
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