STARZ-TX2 臨床試験：Zenith TX2 血管内移植片による胸部大動脈瘤修復の研究 (STARZ-TX2)
2014年8月15日 更新者：Cook Group Incorporated
Zenith TX2 血管内移植片による胸部大動脈瘤修復の研究
STARZ-TX2 試験 (Zenith TX2(R) TAA [胸部大動脈瘤] 血管内移植による胸部大動脈瘤修復の研究) は、安全性と有効性を研究するために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された臨床試験です。胸部大動脈瘤/潰瘍の治療におけるゼニス TX2 TAA 血管内移植片の使用。
調査の概要
詳細な説明
STARZ-TX2 試験 (Zenith TX2(R) TAA 血管内移植片による胸部大動脈瘤修復の研究) は、治療における Zenith TX2(R) TAA 血管内移植片の安全性と有効性を研究するために FDA によって承認された臨床試験です。胸部大動脈瘤/潰瘍の。 医師は、胸部を大きく切開する代わりに、鼠径部付近を小さく切開してグラフトを挿入し、大動脈の所定の位置に誘導することで、動脈瘤への圧力を軽減し、破裂のリスクを軽減します。
Zenith TX2 TAA 血管内移植片は、動脈瘤 / 潰瘍を密閉するために覆う必要がある大動脈の長さに合わせたサイズの強化布製チューブです。 移植片は、開腹手術で使用されるようなポリエステル素材でできています。 標準的な外科用縫合糸を使用して、グラフト材料をサポートを提供する自己拡張型ステンレス鋼ステントのフレームに縫い付けます。 Zenith TX2 システムで使用されている素材には、医療用インプラントで長い歴史があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Institute
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital and Clinics
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian - Cornell
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- MeritCare
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y-6J4
- Peter Lougheed Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下行胸部大動脈の動脈瘤・潰瘍と診断された患者
- -手術または血管内修復の候補である患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -他の病状（例：癌、うっ血性心不全）の患者 プロトコルの不遵守を引き起こす可能性がある、結果を混乱させる、または平均余命が限られている（つまり、2年未満）
- -妊娠中、授乳中、または24か月以内に妊娠する予定の患者
- -フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または拒否する患者
- -別の調査装置または薬物研究に同時に参加している患者。 (患者は、この研究への登録の少なくとも 30 日前に、以前の研究の主要評価項目を完了している必要があります。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
血管内修復
|
血管内修復。
他の名前：
|
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他の：2
外科的
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外科的血管内修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性に関する主な仮説は、Zenith TX2(R) TAA 血管内移植片で治療された患者は、手術対照群と比較して 30 日間の無破裂生存期間が同等であるというものです。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第 2 の仮説は、Zenith TX2(R) TAA 血管内移植片で治療された被験者は、移植後 30 日まで、手術対照群と比較して合併症が同等または少ないというものです。
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon Matsumura, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。