Klinická studie STARZ-TX2: Studie opravy aneuryzmatu hrudní aorty endovaskulárním štěpem Zenith TX2 (STARZ-TX2)
15. srpna 2014 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Studie opravy aneuryzmatu hrudní aorty pomocí endovaskulárního štěpu Zenith TX2
Studie STARZ-TX2 (Studie opravy aneuryzmatu hrudní aorty pomocí endovaskulárního štěpu Zenith TX2(R) TAA [aneuryzma hrudní aorty]) je klinická studie schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA) ke studiu bezpečnosti a účinnosti. endovaskulárního štěpu Zenith TX2 TAA při léčbě aneuryzmat / vředů hrudní aorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie STARZ-TX2 (Studie opravy aneuryzmatu hrudní aorty pomocí endovaskulárního štěpu Zenith TX2(R) TAA) je klinická studie schválená FDA ke studiu bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního štěpu Zenith TX2(R) TAA při léčbě. aneuryzmat / vředů hrudní aorty. Namísto velkého řezu v hrudníku lékař provede malý řez v blízkosti třísla, aby vložil a zavedl štěp na místo v aortě, čímž uvolní tlak na aneuryzma a pomůže snížit riziko ruptury.
Endovaskulární graft Zenith TX2 TAA je zesílená látková trubice, která je dimenzována na délku aorty, kterou je třeba zakrýt, aby se aneuryzma / vřed utěsnil. Štěp je vyroben z polyesterového materiálu, jaký se používá při otevřené chirurgické opravě. K přišití materiálu štěpu k rámu samoexpandibilních nerezových stentů, které poskytují podporu, se používá standardní chirurgický steh. Materiály použité v systému Zenith TX2 mají dlouhou historii použití v lékařských implantátech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y-6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian - Cornell
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- MeritCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou aneuryzmatu / vředů sestupné hrudní aorty
- Pacienti, kteří jsou kandidáty buď na operaci nebo endovaskulární opravu
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti s jiným zdravotním stavem (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může způsobit nedodržení protokolu, zkreslit výsledky nebo s omezenou délkou života (tj. méně než 2 roky)
- Pacientky těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 24 měsíců
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat plán sledování
- Pacienti, kteří nemohou nebo odmítají dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří se současně účastní jiného vyšetřovacího zařízení nebo studie léků. (Pacient musí dokončit primární cílový bod jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Endovaskulární opravy
|
Endovaskulární reparace.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 2
Chirurgický
|
Chirurgická endovaskulární reparace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární hypotézou účinnosti je, že pacienti léčení endovaskulárním štěpem Zenith TX2(R) TAA budou mít ekvivalentní 30denní přežití bez ruptury ve srovnání s chirurgickou kontrolou.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární hypotézou je, že subjekty léčené endovaskulárním štěpem Zenith TX2(R) TAA budou mít stejné nebo méně komplikací ve srovnání s chirurgickou kontrolní skupinou do 30 dnů po implantaci.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-536
- 37010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .