Estudo clínico STARZ-TX2: estudo do reparo do aneurisma da aorta torácica com o enxerto endovascular Zenith TX2 (STARZ-TX2)
15 de agosto de 2014 atualizado por: Cook Group Incorporated
Estudo do reparo do aneurisma da aorta torácica com o enxerto endovascular Zenith TX2
O estudo STARZ-TX2 (Study of Thoracic Aortic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA [Thoracic Aortic Aortic Aortic Aneurysm] Endovascular Graft) é um ensaio clínico aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para estudar a segurança e eficácia do Enxerto Endovascular Zenith TX2 TAA no tratamento de aneurismas/úlceras da aorta torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo STARZ-TX2 (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft) é um ensaio clínico aprovado pela FDA para estudar a segurança e eficácia do Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft no tratamento de aneurismas/úlceras da aorta torácica. Em vez de fazer uma grande incisão no tórax, o médico faz uma pequena incisão perto da virilha para inserir e guiar o enxerto na aorta, aliviando a pressão sobre o aneurisma e ajudando a reduzir o risco de ruptura.
O enxerto endovascular Zenith TX2 TAA é um tubo de tecido reforçado dimensionado para o comprimento da aorta que precisa ser coberto para vedar o aneurisma/úlcera. O enxerto é feito de um material de poliéster como o usado no reparo cirúrgico aberto. Sutura cirúrgica padrão é usada para costurar o material do enxerto em uma estrutura de stents de aço inoxidável autoexpansíveis, que fornecem suporte. Os materiais usados no sistema Zenith TX2 têm uma longa história de uso em implantes médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y-6J4
- Peter Lougheed Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Union Memorial Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian - Cornell
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- MeritCare
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com aneurismas/úlceras da aorta torácica descendente
- Pacientes candidatos a cirurgia ou reparo endovascular
- Pacientes com pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes com outras condições médicas (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que podem causar não conformidade com o protocolo, confundir os resultados ou com expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 2 anos)
- Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 24 meses
- Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o cronograma de acompanhamento
- Pacientes incapazes ou que se recusam a dar consentimento informado
- Pacientes participando simultaneamente de outro dispositivo investigativo ou estudo de drogas. (O paciente deve ter concluído o endpoint primário de qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Reparação Endovascular
|
Correção endovascular.
Outros nomes:
|
|
Outro: 2
Cirúrgico
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Correção cirúrgica endovascular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A principal hipótese de eficácia é que os pacientes tratados com o enxerto endovascular Zenith TX2(R) TAA terão sobrevida equivalente a 30 dias sem ruptura em comparação com o controle cirúrgico.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uma hipótese secundária é que os indivíduos tratados com o enxerto endovascular Zenith TX2(R) TAA terão complicações equivalentes ou menores em comparação com o grupo de controle cirúrgico até 30 dias após o implante.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-536
- 37010
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