Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STARZ-TX2 klinisk undersøgelse: undersøgelse af thorax aortaaneurisme reparation med Zenith TX2 endovaskulær graft (STARZ-TX2)

15. august 2014 opdateret af: Cook Group Incorporated

Undersøgelse af reparation af thorax aortaaneurisme med Zenith TX2 endovaskulær graft

STARZ-TX2-studiet (Studie af thoracic Aortic Aneurysm Repair med Zenith TX2(R) TAA [Thoracic Aortic Aneurysm] Endovascular Graft) er et klinisk forsøg godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Zenith TX2 TAA Endovascular Graft til behandling af thorax aortaaneurismer/sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STARZ-TX2-studiet (Studie af thoracic Aortic Aneurysm Repair med Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft) er et klinisk forsøg godkendt af FDA for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft i behandlingen af thorax aortaaneurismer/sår. I stedet for at lave et stort snit i brystet, laver lægen et lille snit nær lysken for at indsætte og guide transplantatet på plads i aorta, hvilket letter trykket på aneurismen og hjælper med at reducere risikoen for bristning.

Zenith TX2 TAA Endovaskulær Graft er et forstærket stofrør, der er dimensioneret til længden af ​​aorta, der skal dækkes for at forsegle aneurismen/såret. Graftet er lavet af et polyestermateriale som det, der bruges til åben kirurgisk reparation. Standard kirurgisk sutur bruges til at sy transplantatmaterialet til en ramme af selvekspanderende rustfri stålstents, som giver støtte. Materialerne, der anvendes i Zenith TX2-systemet, har en lang historie med brug i medicinske implantater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y-6J4
        • Peter Lougheed Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian - Cornell
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • MeritCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med aneurismer / sår i den nedadgående thoraxaorta
  • Patienter, der er kandidater til enten operation eller endovaskulær reparation
  • Patienter på mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter med anden medicinsk tilstand (f.eks. cancer, kongestiv hjertesvigt), der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre resultaterne eller med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 2 år)
  • Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 24 måneder
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Patienter, der ikke kan eller nægter at give informeret samtykke
  • Patienter, der samtidig deltager i en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse. (Patienten skal have afsluttet det primære endepunkt for enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Endovaskulær reparation
Enhed: Endovaskulær reparation
Endovaskulær reparation.
Andre navne:
  • TEVAR
Andet: 2
Kirurgisk
Procedure: Kirurgisk
Kirurgisk endovaskulær reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære hypotese for effektivitet er, at patienter behandlet med Zenith TX2(R) TAA Endovaskulær Graft vil have en ækvivalent 30-dages rupturfri overlevelse sammenlignet med den kirurgiske kontrol.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sekundær hypotese er, at forsøgspersoner behandlet med Zenith TX2(R) TAA endovaskulær transplantat vil have tilsvarende eller færre komplikationer sammenlignet med den kirurgiske kontrolgruppe gennem 30 dage efter implantation.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbejdspartnere

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2005

Først opslået (Skøn)

18. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-536
  • 37010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner