STARZ-TX2 임상 연구: Zenith TX2 혈관내 이식편을 이용한 흉부 대동맥류 봉합술 연구 (STARZ-TX2)
2014년 8월 15일 업데이트: Cook Group Incorporated
Zenith TX2 혈관내 이식편을 이용한 흉부 대동맥류 봉합술 연구
STARZ-TX2 시험(Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA [Thoracic Aortic Aneurysm] Endovascular Graft)은 안전성과 유효성을 연구하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 임상시험입니다. 흉부 대동맥류/궤양 치료에 사용되는 Zenith TX2 TAA 혈관내 이식편.
연구 개요
상세 설명
STARZ-TX2 시험(Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft)은 치료에서 Zenith TX2(R) TAA 혈관내 이식편의 안전성과 유효성을 연구하기 위해 FDA의 승인을 받은 임상 시험입니다. 흉부 대동맥류/궤양. 의사는 가슴에 큰 절개를 하는 대신 사타구니 근처에 작은 절개를 하여 이식편을 대동맥의 제자리에 삽입하고 유도하여 동맥류에 대한 압력을 완화하고 파열 위험을 줄이는 데 도움을 줍니다.
Zenith TX2 TAA 혈관내 이식편은 동맥류/궤양을 봉쇄하기 위해 덮어야 하는 대동맥 길이에 맞는 크기의 강화 직물 튜브입니다. 이식편은 개복 수술에 사용되는 것과 같은 폴리에스터 소재로 만들어집니다. 표준 수술용 봉합사는 지지를 제공하는 자체 확장 스테인리스 스틸 스텐트의 프레임에 이식 재료를 재봉하는 데 사용됩니다. Zenith TX2 시스템에 사용된 재료는 의료용 임플란트에 오랫동안 사용되어 왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Institute
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian - Cornell
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- MeritCare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y-6J4
- Peter Lougheed Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하행 흉부 대동맥의 동맥류/궤양 진단을 받은 환자
- 수술 또는 혈관내 수리 대상 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 프로토콜을 준수하지 않거나 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 기타 의학적 상태(예: 암, 울혈성 심부전)가 있거나 기대 수명이 제한된(예: 2년 미만) 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
- 후속 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 환자
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여하는 환자. (환자는 본 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 1차 종점을 완료해야 합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
혈관내 수리
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혈관 내 수리.
다른 이름들:
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다른: 2
외과
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외과적 혈관내 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효과에 대한 1차 가설은 Zenith TX2(R) TAA 혈관내 이식편으로 치료받은 환자가 수술 대조군과 비교하여 동등한 30일 무파열 생존을 가질 것이라는 것입니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 가설은 Zenith TX2(R) TAA 혈관내 이식편으로 치료받은 피험자가 이식 후 30일 동안 수술 대조군과 비교하여 합병증이 동등하거나 더 적다는 것입니다.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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