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Estudio clínico STARZ-TX2: Estudio de reparación de aneurisma aórtico torácico con el injerto endovascular Zenith TX2 (STARZ-TX2)

15 de agosto de 2014 actualizado por: Cook Group Incorporated

Estudio de reparación de aneurisma de aorta torácica con el injerto endovascular Zenith TX2

El ensayo STARZ-TX2 (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA [Thoracic Aortic Aneurysm] Endovascular Graft) es un ensayo clínico aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para estudiar la seguridad y eficacia del injerto endovascular Zenith TX2 TAA en el tratamiento de aneurismas/úlceras de la aorta torácica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo STARZ-TX2 (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft) es un ensayo clínico aprobado por la FDA para estudiar la seguridad y eficacia del Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft en el tratamiento de aneurismas/úlceras de la aorta torácica. En lugar de hacer una gran incisión en el tórax, el médico hace una pequeña incisión cerca de la ingle para insertar y guiar el injerto en su lugar en la aorta, aliviando la presión sobre el aneurisma y ayudando a reducir el riesgo de ruptura.

El injerto endovascular Zenith TX2 TAA es un tubo de tela reforzado que tiene el tamaño de la longitud de la aorta que debe cubrirse para sellar el aneurisma o la úlcera. El injerto está hecho de un material de poliéster como el que se usa en la reparación quirúrgica abierta. Se utiliza sutura quirúrgica estándar para coser el material del injerto a un marco de stents de acero inoxidable autoexpandibles, que brindan soporte. Los materiales utilizados en el sistema Zenith TX2 tienen una larga historia de uso en implantes médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y-6J4
        • Peter Lougheed Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian - Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de aneurismas/úlceras de la aorta torácica descendente
  • Pacientes que son candidatos para cirugía o reparación endovascular
  • Pacientes de al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes con otra afección médica (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) que puede provocar el incumplimiento del protocolo, confundir los resultados o con una esperanza de vida limitada (es decir, menos de 2 años)
  • Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas dentro de los 24 meses
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el programa de seguimiento
  • Pacientes que no pueden o se niegan a dar su consentimiento informado
  • Pacientes que participan simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. (El paciente debe haber completado el criterio principal de valoración de cualquier estudio anterior al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Reparación endovascular
Dispositivo: Reparación endovascular
Reparación endovascular.
Otros nombres:
  • TEVAR
Otro: 2
Quirúrgico
Procedimiento: Quirúrgico
Reparación quirúrgica endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La principal hipótesis de eficacia es que los pacientes tratados con el injerto endovascular Zenith TX2(R) TAA tendrán una supervivencia sin rotura equivalente a 30 días en comparación con el control quirúrgico.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una hipótesis secundaria es que los sujetos tratados con el injerto endovascular Zenith TX2(R) TAA tendrán complicaciones equivalentes o menores en comparación con el grupo de control quirúrgico durante los 30 días posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Colaboradores

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-536
  • 37010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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