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Studio clinico STARZ-TX2: Studio della riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracica con l'innesto endovascolare Zenith TX2 (STARZ-TX2)

15 agosto 2014 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Studio della riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracica con l'innesto endovascolare Zenith TX2

Lo studio STARZ-TX2 (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA [Thoracic Aortic Aneurysm] Endovascular Graft) è uno studio clinico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto endovascolare Zenith TX2 TAA nel trattamento degli aneurismi/ulcere dell'aorta toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio STARZ-TX2 (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft) è uno studio clinico approvato dalla FDA per studiare la sicurezza e l'efficacia dello Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft nel trattamento di aneurismi/ulcere dell'aorta toracica. Invece di praticare un'ampia incisione nel torace, il medico esegue una piccola incisione vicino all'inguine per inserire e guidare l'innesto in posizione nell'aorta, alleviando la pressione sull'aneurisma e contribuendo a ridurre il rischio di rottura.

L'innesto endovascolare Zenith TX2 TAA è un tubo in tessuto rinforzato dimensionato in base alla lunghezza dell'aorta che deve essere coperta per sigillare l'aneurisma/ulcera. L'innesto è costituito da un materiale in poliestere simile a quello utilizzato nella riparazione chirurgica aperta. La sutura chirurgica standard viene utilizzata per cucire il materiale dell'innesto a un telaio di stent in acciaio inossidabile autoespandibili, che forniscono supporto. I materiali utilizzati nel sistema Zenith TX2 hanno una lunga storia di utilizzo negli impianti medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y-6J4
        • Peter Lougheed Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian - Cornell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di aneurismi/ulcere dell'aorta toracica discendente
  • Pazienti candidati alla chirurgia o alla riparazione endovascolare
  • Pazienti di almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti con altre condizioni mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono causare la non conformità con il protocollo, confondere i risultati o con un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a 2 anni)
  • Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 24 mesi
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il programma di follow-up
  • Pazienti impossibilitati o che rifiutano di prestare il consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro dispositivo investigativo o studio farmacologico. (Il paziente deve aver completato l'endpoint primario di qualsiasi studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Riparazione endovascolare
Dispositivo: Riparazione endovascolare
Riparazione endovascolare.
Altri nomi:
  • TEVAR
Altro: 2
Chirurgico
Procedura: Chirurgico
Riparazione endovascolare chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'ipotesi primaria per l'efficacia è che i pazienti trattati con l'innesto endovascolare Zenith TX2(R) TAA avranno una sopravvivenza libera da rottura di 30 giorni equivalente rispetto al controllo chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un'ipotesi secondaria è che i soggetti trattati con l'innesto endovascolare Zenith TX2(R) TAA avranno complicazioni equivalenti o inferiori rispetto al gruppo di controllo chirurgico nei 30 giorni successivi all'impianto.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Collaboratori

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-536
  • 37010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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