Klinische studie STARZ-TX2: studie van herstel van thoracaal aorta-aneurysma met de Zenith TX2 endovasculaire prothese (STARZ-TX2)
15 augustus 2014 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Studie van de reparatie van aneurysma's van de thoracale aorta met de Zenith TX2 endovasculaire graft
Het STARZ-TX2-onderzoek (Studie van thoracaal aorta-aneurysmaherstel met de Zenith TX2(R) TAA [thoracaal aorta-aneurysma] endovasculair transplantaat) is een klinisch onderzoek dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de veiligheid en doeltreffendheid van van de Zenith TX2 TAA endovasculaire graft bij de behandeling van thoracale aorta-aneurysma's / ulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De STARZ-TX2-studie (Studie van thoracaal aorta-aneurysmaherstel met de Zenith TX2(R) TAA endovasculaire prothese) is een door de FDA goedgekeurd klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de Zenith TX2(R) TAA endovasculaire prothese bij de behandeling van van thoracale aorta-aneurysma's / zweren. In plaats van een grote incisie in de borstkas te maken, maakt de arts een kleine incisie nabij de lies om het transplantaat in de aorta te brengen en op zijn plaats te geleiden, waardoor de druk op het aneurysma wordt verlicht en het risico op scheuren wordt verminderd.
De Zenith TX2 TAA endovasculaire graft is een versterkte stoffen buis die is aangepast aan de lengte van de aorta die moet worden afgedekt om het aneurysma/zweer af te sluiten. Het transplantaat is gemaakt van een polyester materiaal zoals dat wordt gebruikt bij open chirurgische reparaties. Standaard chirurgische hechtdraad wordt gebruikt om het transplantaatmateriaal te naaien aan een frame van zelfuitzettende roestvrijstalen stents, die ondersteuning bieden. De materialen die in het Zenith TX2-systeem worden gebruikt, hebben een lange geschiedenis van gebruik in medische implantaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y-6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian - Cornell
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- MeritCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met aneurysma's / zweren van de thoracale aorta
- Patiënten die in aanmerking komen voor een operatie of endovasculair herstel
- Patiënten minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met een andere medische aandoening (bijv. kanker, congestief hartfalen) die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken, de resultaten kan verwarren of met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 2 jaar)
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen 24 maanden zwanger te worden
- Patiënten die het controleschema niet willen of kunnen naleven
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of weigeren
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek. (De patiënt moet het primaire eindpunt van een eerdere studie ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie hebben voltooid.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Endovasculair herstel
|
Endovasculair herstel.
Andere namen:
|
|
Ander: 2
Chirurgisch
|
Chirurgisch endovasculair herstel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire hypothese voor de effectiviteit is dat patiënten die worden behandeld met de Zenith TX2(R) TAA endovasculaire prothese een gelijkwaardige 30 dagen ruptuurvrije overleving zullen hebben in vergelijking met de chirurgische controle.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een secundaire hypothese is dat proefpersonen die met de Zenith TX2(R) TAA endovasculaire prothese worden behandeld, gedurende 30 dagen na implantatie evenveel of minder complicaties zullen hebben dan de chirurgische controlegroep.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-536
- 37010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .