Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование STARZ-TX2: исследование восстановления аневризмы грудной аорты с помощью эндоваскулярного протеза Zenith TX2 (STARZ-TX2)

15 августа 2014 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Исследование пластики аневризмы грудной аорты эндоваскулярным протезом Zenith TX2

Исследование STARZ-TX2 (исследование восстановления аневризмы грудной аорты с помощью Zenith TX2(R) TAA [аневризмы грудной аорты] эндоваскулярного трансплантата) является клиническим испытанием, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для изучения безопасности и эффективности эндоваскулярного протеза Zenith TX2 TAA при лечении аневризм/язв грудной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование STARZ-TX2 (исследование восстановления аневризмы грудной аорты с помощью эндоваскулярного трансплантата Zenith TX2(R) TAA) — это клиническое исследование, одобренное FDA для изучения безопасности и эффективности эндоваскулярного протеза Zenith TX2(R) TAA в лечении аневризм/язв грудной аорты. Вместо того, чтобы делать большой разрез в грудной клетке, врач делает небольшой разрез возле паха, чтобы ввести и направить трансплантат на место в аорте, уменьшая давление на аневризму и помогая снизить риск разрыва.

Эндоваскулярный трансплантат Zenith TX2 TAA представляет собой трубку из армированной ткани, размер которой соответствует длине аорты, которую необходимо закрыть, чтобы закрыть аневризму/язву. Трансплантат изготовлен из полиэфирного материала, аналогичного тому, который используется при открытой хирургической пластике. Стандартный хирургический шов используется для пришивания материала трансплантата к каркасу из саморасширяющихся стентов из нержавеющей стали, которые обеспечивают поддержку. Материалы, используемые в системе Zenith TX2, имеют долгую историю использования в медицинских имплантатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y-6J4
        • Peter Lougheed Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian - Cornell
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • MeritCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом аневризмы/язвы нисходящей грудной аорты
  • Пациенты, которые являются кандидатами на операцию или эндоваскулярную реконструкцию
  • Пациенты не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты с другими заболеваниями (например, раком, застойной сердечной недостаточностью), которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить результаты или с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т.е. менее 2 лет)
  • Пациенты, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 24 месяцев.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать график наблюдения
  • Пациенты, которые не могут или отказываются дать информированное согласие
  • Пациенты, одновременно участвующие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств. (Пациент должен пройти первичную конечную точку любого предыдущего исследования по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Эндоваскулярный ремонт
Устройство: Эндоваскулярный ремонт
Эндоваскулярная пластика.
Другие имена:
  • ТЕВАР
Другой: 2
Хирургический
Процедура: Хирургический
Хирургическое эндоваскулярное восстановление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная гипотеза эффективности заключается в том, что у пациентов, получавших эндоваскулярный трансплантат Zenith TX2(R) TAA, будет эквивалентная 30-дневная выживаемость без разрывов по сравнению с хирургическим контролем.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичная гипотеза заключается в том, что у пациентов, получавших эндоваскулярный трансплантат Zenith TX2(R) TAA, через 30 дней после имплантации будут такие же или меньшие осложнения по сравнению с хирургической контрольной группой.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Соавторы

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Следователи

  • Главный следователь: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-536
  • 37010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярный ремонт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться