Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STARZ-TX2 klinikai vizsgálat: A mellkasi aorta aneurizma helyreállításának vizsgálata a Zenith TX2 endovaszkuláris grafttal (STARZ-TX2)

2014. augusztus 15. frissítette: Cook Group Incorporated

A mellkasi aorta aneurizma helyreállításának tanulmányozása a Zenith TX2 endovaszkuláris grafttal

A STARZ-TX2 vizsgálat (Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA [thoracic Aortic Aneurysm] Endovascular Graft) egy klinikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyott jóvá a biztonság és a hatékonyság tanulmányozására. A Zenith TX2 TAA endovaszkuláris graft mellkasi aorta aneurizmák / fekélyek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A STARZ-TX2 vizsgálat (Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA endovascularis grafttal végzett vizsgálata) az FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálat a Zenith TX2(R) TAA endovaszkuláris graft biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a kezelésben. mellkasi aorta aneurizmák / fekélyek. Ahelyett, hogy nagy bemetszést végezne a mellkason, az orvos egy kis bemetszést végez az ágyék közelében, hogy behelyezze és a helyére terelje a graftot az aortában, csökkentve az aneurizmára nehezedő nyomást és csökkentve a szakadás kockázatát.

A Zenith TX2 TAA endovaszkuláris graft egy megerősített szövetcső, amely az aorta hosszára van méretezve, amelyet le kell takarni az aneurizma/fekély lezárásához. A graft poliészter anyagból készül, mint amilyet a nyílt sebészeti javításoknál használnak. A szabványos sebészeti varrat segítségével a graftanyagot öntáguló, rozsdamentes acél stentek keretéhez varrják, amelyek támaszt nyújtanak. A Zenith TX2 rendszerben használt anyagokat régóta használják orvosi implantátumokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian - Cornell
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • MeritCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y-6J4
        • Peter Lougheed Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A leszálló mellkasi aorta aneurizmáival/fekélyeivel diagnosztizált betegek
  • Olyan betegek, akik műtétre vagy endovaszkuláris javításra várnak
  • Legalább 18 éves betegek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Betegek más olyan betegségben (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amelyek a protokoll be nem tartását, megzavarhatják az eredményeket, vagy korlátozott élettartamúak (azaz kevesebb, mint 2 év)
  • Terhes, szoptató vagy 24 hónapon belüli terhességet tervező betegek
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a nyomon követési ütemtervnek
  • Betegek, akik nem képesek vagy megtagadják a beleegyezés megadását
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg vesznek részt egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban. (A páciensnek legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétele előtt teljesítenie kell bármely korábbi vizsgálat elsődleges végpontját.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Endovaszkuláris javítás
Eszköz: Endovaszkuláris javítás
Endovaszkuláris javítás.
Más nevek:
  • TEVAR
Egyéb: 2
Sebészeti
Eljárás: Sebészeti
Sebészeti endovaszkuláris javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyság elsődleges hipotézise az, hogy a Zenith TX2(R) TAA endovaszkuláris grafttal kezelt betegek 30 napos szakadásmentes túlélése egyenértékű a műtéti kontrollal összehasonlítva.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos hipotézis, hogy a Zenith TX2(R) TAA endovaszkuláris grafttal kezelt alanyoknál a beültetést követő 30 napon belül a műtéti kontrollcsoporthoz képest egyenértékű vagy kevesebb szövődmény lép fel.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Együttműködők

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-536
  • 37010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi aorta aneurizma

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel