Étude clinique STARZ-TX2 : étude de la réparation des anévrismes de l'aorte thoracique avec la greffe endovasculaire Zenith TX2 (STARZ-TX2)
15 août 2014 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Étude de la réparation des anévrismes de l'aorte thoracique avec la greffe endovasculaire Zenith TX2
L'essai STARZ-TX2 (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA [Thoracic Aortic Aneurysm] Endovascular Graft) est un essai clinique approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe endovasculaire Zenith TX2 TAA dans le traitement des anévrismes/ulcères de l'aorte thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai STARZ-TX2 (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft) est un essai clinique approuvé par la FDA pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe endovasculaire Zenith TX2(R) TAA dans le traitement des anévrismes/ulcères de l'aorte thoracique. Au lieu de faire une grande incision dans la poitrine, le médecin fait une petite incision près de l'aine pour insérer et guider le greffon en place dans l'aorte, soulageant la pression sur l'anévrisme et aidant à réduire le risque de rupture.
La greffe endovasculaire Zenith TX2 TAA est un tube en tissu renforcé dimensionné à la longueur de l'aorte qui doit être recouvert pour sceller l'anévrisme / l'ulcère. Le greffon est fait d'un matériau en polyester comme celui utilisé dans la réparation chirurgicale ouverte. Une suture chirurgicale standard est utilisée pour coudre le matériau de greffe à un cadre de stents en acier inoxydable auto-expansibles, qui fournissent un soutien. Les matériaux utilisés dans le système Zenith TX2 ont une longue histoire d'utilisation dans les implants médicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y-6J4
- Peter Lougheed Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
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Milan, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Desert Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Institute
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian - Cornell
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- MeritCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des anévrismes / ulcères de l'aorte thoracique descendante
- Patients candidats à la chirurgie ou à la réparation endovasculaire
- Patients âgés d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patients souffrant d'autres problèmes médicaux (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre les résultats ou avec une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins de 2 ans)
- Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 24 mois
- Patients refusant ou incapables de se conformer au calendrier de suivi
- Patients incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
- Patients participant simultanément à un autre dispositif d'investigation ou à une étude de médicament. (Le patient doit avoir terminé le critère d'évaluation principal de toute étude précédente au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1
Réparation endovasculaire
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Réparation endovasculaire.
Autres noms:
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|
Autre: 2
Chirurgical
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Réparation endovasculaire chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'hypothèse principale d'efficacité est que les patients traités avec la greffe endovasculaire Zenith TX2(R) TAA auront une survie sans rupture équivalente à 30 jours par rapport au contrôle chirurgical.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Une hypothèse secondaire est que les sujets traités avec la greffe endovasculaire Zenith TX2(R) TAA auront des complications équivalentes ou inférieures par rapport au groupe de contrôle chirurgical pendant les 30 jours suivant l'implantation.
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2005
Première publication (Estimation)
18 mai 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-536
- 37010
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