STARZ-TX2:n kliininen tutkimus: Tutkimus rintakehän aortan aneurysman korjaamisesta Zenith TX2:n endovaskulaarisen siirteen avulla (STARZ-TX2)
perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Tutkimus rinta-aortan aneurysman korjaamisesta Zenith TX2 -suonisuolensiirteen avulla
STARZ-TX2-tutkimus (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA [Thoracic Aortic Aneurysm] Endovascular Graft) on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä kliininen tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi. Zenith TX2 TAA endovaskulaarinen siirrännäinen rintakehän aortan aneurysmien/haavaumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STARZ-TX2-tutkimus (Study of Thoracic aortic aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft) on FDA:n hyväksymä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Zenith TX2(R) TAA endovaskulaarisen siirteen turvallisuutta ja tehokkuutta hoidossa. rintakehän aortan aneurysmat / haavaumat. Sen sijaan, että lääkäri tekisi suuren viillon rintakehään, hän tekee pienen viillon lähelle nivusta asettaakseen ja ohjatakseen siirteen paikoilleen aortassa, mikä vähentää aneurysmaan kohdistuvaa painetta ja auttaa vähentämään repeämisen riskiä.
Zenith TX2 TAA endovaskulaarinen siirrännäinen on vahvistettu kangasputki, joka on mitoitettu aortan pituuden mukaan ja joka on peitettävä aneurysman/haavan sulkemiseksi. Siirrännäinen on valmistettu polyesterimateriaalista, kuten avoimessa leikkauksessa käytettävästä materiaalista. Tavanomaista kirurgista ommelta käytetään ompelemaan graftimateriaali itselaajentuvien ruostumattomasta teräksestä valmistettujen stenttien kehykseen, joka antaa tukea. Zenith TX2 -järjestelmässä käytetyillä materiaaleilla on pitkä käyttöhistoria lääketieteellisissä implanteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y-6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian - Cornell
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- MeritCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu laskeutuvan rintaaortan aneurysma/haavoja
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita joko leikkaukseen tai endovaskulaariseen korjaukseen
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, hämmentää tuloksia tai joiden elinajanodote on rajallinen (eli alle 2 vuotta)
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 24 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen. (Potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Endovaskulaarinen korjaus
|
Endovaskulaarinen korjaus.
Muut nimet:
|
|
Muut: 2
Kirurginen
|
Kirurginen endovaskulaarinen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuuden ensisijainen hypoteesi on, että Zenith TX2(R) TAA endovaskulaarisella siirrännäisillä hoidetuilla potilailla on vastaava 30 päivän repeämätön eloonjääminen verrattuna kirurgiseen kontrolliin.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen hypoteesi on, että Zenith TX2(R) TAA endovaskulaarisella siirrännäisillä hoidetuilla koehenkilöillä on vastaava tai vähemmän komplikaatioita verrattuna kirurgiseen kontrolliryhmään 30 päivän ajan implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-536
- 37010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .