Badanie kliniczne STARZ-TX2: Badanie naprawy tętniaka aorty piersiowej za pomocą protezy wewnątrznaczyniowej Zenith TX2 (STARZ-TX2)
15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Badanie naprawy tętniaka aorty piersiowej za pomocą protezy wewnątrznaczyniowej Zenith TX2
Badanie STARZ-TX2 (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA [Thoracic Aortic Aneurysm] Endovascular Graft) to badanie kliniczne zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej Zenith TX2 TAA w leczeniu tętniaków/owrzodzeń aorty piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie STARZ-TX2 (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft) to badanie kliniczne zatwierdzone przez FDA w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności protezy wewnątrznaczyniowej Zenith TX2(R) TAA w leczeniu tętniaków/owrzodzeń aorty piersiowej. Zamiast wykonywać duże nacięcie w klatce piersiowej, lekarz wykonuje małe nacięcie w pobliżu pachwiny, aby wprowadzić i wprowadzić protezę do aorty, zmniejszając nacisk na tętniak i pomagając zmniejszyć ryzyko pęknięcia.
Proteza wewnątrznaczyniowa Zenith TX2 TAA to rurka ze wzmocnionego materiału, której rozmiar odpowiada długości aorty, którą należy przykryć, aby uszczelnić tętniaka/owrzodzenie. Przeszczep jest wykonany z materiału poliestrowego, takiego jak używany w otwartej naprawie chirurgicznej. Standardowy szew chirurgiczny służy do przyszycia materiału przeszczepu do ramy z samorozprężalnych stentów ze stali nierdzewnej, które zapewniają wsparcie. Materiały użyte w systemie Zenith TX2 mają długą historię stosowania w implantach medycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y-6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Banner Desert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian - Cornell
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian Hospital - Columbia
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- MeritCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem tętniaków/owrzodzeń aorty zstępującej
- Pacjenci, którzy są kandydatami do zabiegu chirurgicznego lub naprawy wewnątrznaczyniowej
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci z innymi schorzeniami (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zafałszować wyniki lub z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 2 lat)
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę w ciągu 24 miesięcy
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą przestrzegać harmonogramu obserwacji
- Pacjenci, którzy nie mogą lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku. (Pacjent musi ukończyć pierwszorzędowy punkt końcowy dowolnego wcześniejszego badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Naprawa wewnątrznaczyniowa
|
Naprawa wewnątrznaczyniowa.
Inne nazwy:
|
|
Inny: 2
Chirurgiczny
|
Chirurgiczna naprawa wewnątrznaczyniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności jest taka, że pacjenci leczeni protezą wewnątrznaczyniową Zenith TX2(R) TAA będą mieli równoważny 30-dniowy czas przeżycia bez pęknięcia w porównaniu z grupą kontrolną chirurgiczną.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędną hipotezą jest to, że pacjenci leczeni protezą wewnątrznaczyniową Zenith TX2(R) TAA będą mieli takie same lub mniej powikłań w porównaniu z operacyjną grupą kontrolną przez 30 dni po wszczepieniu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-536
- 37010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .