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Klinische Studie STARZ-TX2: Studie zur Reparatur eines thorakalen Aortenaneurysmas mit dem endovaskulären Transplantat Zenith TX2 (STARZ-TX2)

15. August 2014 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Untersuchung der Reparatur eines thorakalen Aortenaneurysmas mit dem Zenith TX2 endovaskulären Transplantat

Die STARZ-TX2-Studie (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA [Thoracic Aortic Aneurysm] Endovascular Graft) ist eine klinische Studie, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit genehmigt wurde des Zenith TX2 TAA endovaskulären Grafts bei der Behandlung von thorakalen Aortenaneurysmen/-geschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STARZ-TX2-Studie (Study of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with the Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft) ist eine klinische Studie, die von der FDA genehmigt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft bei der Behandlung zu untersuchen von thorakalen Aortenaneurysmen / Geschwüren. Anstatt einen großen Einschnitt in die Brust zu machen, macht der Arzt einen kleinen Einschnitt in der Nähe der Leistengegend, um das Transplantat in die Aorta einzuführen und an seinen Platz zu führen, wodurch der Druck auf das Aneurysma verringert und das Rupturrisiko verringert wird.

Das Zenith TX2 TAA Endovascular Graft ist ein verstärkter Gewebeschlauch, dessen Größe auf die Länge der Aorta abgestimmt ist, die abgedeckt werden muss, um das Aneurysma/Geschwür abzudichten. Das Transplantat besteht aus einem Polyestermaterial, wie es bei der offenen chirurgischen Reparatur verwendet wird. Standardchirurgisches Nahtmaterial wird verwendet, um das Transplantatmaterial an einen Rahmen aus selbstexpandierenden Stents aus rostfreiem Stahl zu nähen, die Halt bieten. Die im Zenith TX2-System verwendeten Materialien werden seit langem in medizinischen Implantaten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y-6J4
        • Peter Lougheed Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian - Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Aneurysmen/Geschwüre der absteigenden Brustaorta diagnostiziert wurden
  • Patienten, die Kandidaten für eine Operation oder eine endovaskuläre Reparatur sind
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit anderen Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können, die Ergebnisse verfälschen oder eine begrenzte Lebenserwartung haben (d. h. weniger als 2 Jahre)
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, innerhalb von 24 Monaten schwanger zu werden
  • Patienten, die den Nachsorgeplan nicht einhalten wollen oder können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die gleichzeitig an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teilnehmen. (Der Patient muss den primären Endpunkt einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Endovaskuläre Reparatur
Gerät: Endovaskuläre Reparatur
Endovaskuläre Reparatur.
Andere Namen:
  • TEVAR
Sonstiges: 2
Chirurgisch
Verfahren: Chirurgisch
Chirurgische endovaskuläre Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Hypothese für die Wirksamkeit ist, dass Patienten, die mit dem Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft behandelt wurden, ein 30-tägiges bruchfreies Überleben im Vergleich zur chirurgischen Kontrolle haben.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine sekundäre Hypothese besagt, dass Patienten, die mit dem endovaskulären Zenith TX2(R) TAA-Implantat behandelt wurden, 30 Tage nach der Implantation im Vergleich zur chirurgischen Kontrollgruppe gleichwertige oder weniger Komplikationen aufweisen werden.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Mitarbeiter

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-536
  • 37010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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