Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STARZ-TX2 klinisk studie: Studie av reparasjon av thorax aortaaneurisme med Zenith TX2 endovaskulær graft (STARZ-TX2)

15. august 2014 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Studie av reparasjon av thorax aortaaneurisme med Zenith TX2 endovaskulær graft

STARZ-TX2-studien (Studium of Thoracic Aortic Aneurysm Repair with Zenith TX2(R) TAA [Thoracic Aortic Aneurysm] Endovascular Graft) er en klinisk studie godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for å studere sikkerheten og effektiviteten av Zenith TX2 TAA Endovascular Graft i behandling av thoraxaortaaneurismer/sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STARZ-TX2-studien (Studie av Thoracic Aortic Aneurysm Repair med Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft) er en klinisk studie godkjent av FDA for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith TX2(R) TAA Endovascular Graft i behandlingen av thorax aortaaneurismer/sår. I stedet for å gjøre et stort snitt i brystet, gjør legen et lite snitt nær lysken for å sette inn og lede transplantatet på plass i aorta, avlaste trykket på aneurismen og bidra til å redusere risikoen for ruptur.

Zenith TX2 TAA Endovascular Graft er et forsterket stoffrør som er dimensjonert til lengden av aorta som må dekkes for å forsegle aneurismet/såret. Graftet er laget av et polyestermateriale som det som brukes ved åpen kirurgisk reparasjon. Standard kirurgisk sutur brukes til å sy graftmaterialet til en ramme av selvekspanderende stenter i rustfritt stål, som gir støtte. Materialene som brukes i Zenith TX2-systemet har en lang historie med bruk i medisinske implantater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y-6J4
        • Peter Lougheed Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian - Cornell
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • MeritCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med aneurismer / sår i den nedadgående thoraxaorta
  • Pasienter som er kandidater for enten kirurgi eller endovaskulær reparasjon
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter med annen medisinsk tilstand (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre resultatene eller med begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn 2 år)
  • Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 24 måneder
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Pasienter som ikke kan eller nekter å gi informert samtykke
  • Pasienter som samtidig deltar i en annen undersøkende enhet eller medikamentstudie. (Pasienten må ha fullført det primære endepunktet for en tidligere studie minst 30 dager før opptak til denne studien.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Endovaskulær reparasjon
Enhet: Endovaskulær reparasjon
Endovaskulær reparasjon.
Andre navn:
  • TEVAR
Annen: 2
Kirurgisk
Fremgangsmåte: Kirurgisk
Kirurgisk endovaskulær reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære hypotesen for effektivitet er at pasienter behandlet med Zenith TX2(R) TAA endovaskulær graft vil ha tilsvarende 30 dagers rupturfri overlevelse sammenlignet med den kirurgiske kontrollen.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sekundær hypotese er at forsøkspersoner behandlet med Zenith TX2(R) TAA endovaskulær graft vil ha tilsvarende eller færre komplikasjoner sammenlignet med den kirurgiske kontrollgruppen gjennom 30 dager etter implantasjon.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Samarbeidspartnere

William Cook Europe
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-536
  • 37010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic aortaaneurisme

Kliniske studier på Endovaskulær reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere