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がんの有無にかかわらず HIV 陽性患者の治療におけるフルダラビンおよび全身照射に続くドナー幹細胞移植およびシクロスポリンおよびミコフェノール酸モフェチル

2017年4月17日 更新者：Ann Woolfrey、Fred Hutchinson Cancer Center

シクロスポリンおよびミコフェノール酸モフェチルによる移植後免疫抑制と組み合わせた全身照射を含む非骨髄除去条件付けレジメンを使用した、ヒト免疫不全ウイルス-1に感染した患者における混合造血キメリズムの誘導のための同種造血幹細胞移植

この臨床試験では、癌の有無にかかわらずヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者を治療する際に、フルダラビンと全身照射 (TBI) を併用した後、ドナー幹細胞移植とシクロス​​ポリンおよびミコフェノール酸モフェチルを投与した場合の副作用と最適用量を研究しています。 ドナーの骨髄または末梢血幹細胞移植の前に、フルダラビンや TBI などの低用量の化学療法を行うと、癌や異常細胞の増殖を止め、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐのに役立ちます。 提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に置き換わり、残りのがん細胞を破壊するのに役立ちます (移植片対腫瘍効果)。 ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすこともあります。 移植後にシクロスポリン (CSP) とミコフェノール酸モフェチル (MMF) を投与すると、これを防ぐことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 高リスク HIV1 感染患者を 200 センチグレイ (cGy) TBI と移植後の MMF/CSP で治療することの安全性を判断すること。

Ⅱ． 200 cGy TBI と移植後 MMF/CSP が、高リスクのヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 感染患者において安定した混合ドナーリンパ球キメリズム (5-95% のドナー分化クラスター [CD]3) をもたらすかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. HIV1 感染患者における非致死的コンディショニング療法後の免疫再構築の動態を定義すること。

Ⅱ． ウイルス量に対する非致死的コンディショニング療法の効果を判断すること。

概要：

コンディショニング法: 患者は、-4、-3、および -2 日目にフルダラビンを 2 時間かけて静脈内 (IV) で投与されます。 患者は 0 日目に TBI を受けます。

移植: TBI の完了後、患者は 0 日目に同種骨髄または末梢血幹細胞移植を受けます。

免疫抑制: 移植片対宿主病 (GVHD) がない場合、患者はシクロスポリンを静注または経口 (PO) で 1 日 2 ～ 3 回、-3 ～ 99 日目に 100 日目から始めて 177 日目まで漸減します。 移植後 6 時間以内に開始し、患者はミコフェノール酸モフェチルの IV または PO を 0 日目から 40 日目に 1 日 3 回投与され、GVHD がない場合は漸減します。

研究治療の完了後、患者は少なくとも1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液悪性腫瘍、リンパ腫、またはその他の HIV 関連悪性腫瘍の患者は、これらの基準が満たされている場合に適格です。

    • 悪性腫瘍は完全寛解または非常に良好な部分寛解であり、治療による疾患の有意な減少と定義され、リンパ腫または固形腫瘍の場合には継続的な腫瘍増殖の証拠はありません
    • 造血細胞移植後1ヶ月以内に高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を開始
    • -ウイルス負荷が>= 1.5ログ減少したか、ウイルス負荷がHAART療法で血漿1mlあたり5000コピー未満
    • CD4 カウントは 100 細胞/ul を超えることが許可されています

  • HAART に失敗した悪性腫瘍のない HIV 感染患者は、次の基準が満たされている場合に適格です。

    • 彼らは、合計で少なくとも6か月間、HAARTの複数のレジメンで治療されています
    • ウイルス量は < 50 コピー/ml 血漿
    • CD4 カウント < 100 細胞/ul

  • ドナー：ヒト白血球抗原（HLA）遺伝子型/表現型が同一のドナー。 HLA が同一の兄弟姉妹が複数いる場合は、サイトメガロ ウイルス (CMV) の状態、ABO 力価、および性別が一致するドナーが優先されます。

    • 末梢血幹細胞は、12歳以上のドナーから採取されます
    • 骨髄は12歳未満のドナーから採取されます

  • DONOR: HLA表現型が同一の血縁関係のないドナー。許可されたマッチグレード:

    • 一致グレード 1: HLA-A、B、C、DRB1、および DQB1 の対立遺伝子レベルで一致
    • マッチ グレード 2.1: HLA-A、B、C、DRB1、および DQB1 の単一対立遺伝子不一致

除外基準:

  • -治療中または活動性感染の証拠があるトキソプラズマ原虫の陽性血清学
  • -生存を30日未満に制限する他の疾患または臓器機能不全の患者
  • -HAARTまたは薬物療法を遵守していない病歴のある患者
  • ドナー: 医学的または心理的な理由でドナーの手続きが耐えられないドナー
  • ドナー: 麻酔リスクが高い骨髄ドナー
  • DONOR: HIV陽性のドナー
  • ドナー: 年齢 > 75 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（同種造血幹細胞移植）

コンディショニングレジメン: 患者は、4 日目、3 日目、2 日目にフルダラビン IV を 2 時間かけて投与されます。 患者は 0 日目に TBI を受けます。

移植: TBI の完了後、患者は 0 日目に同種骨髄または末梢血幹細胞移植を受けます。

免疫抑制: 患者はシクロスポリンの IV または PO を 3 ～ 99 日目に 1 日 2 ～ 3 回投与され、GVHD がない場合は 100 日目から漸減が始まり 177 日目まで続きます。 移植後 6 時間以内に開始し、患者はミコフェノール酸モフェチルの IV または PO を 0 日目から 40 日目に 1 日 3 回投与され、GVHD がない場合は漸減します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • TBI
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられた IV または PO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
薬：シクロスポリン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • シクロスポリン
  • シクロスポリン A
  • CYSP
  • サンディミューン
手順：末梢血幹細胞移植
同種骨髄または末梢血幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジメンの毒性または日和見感染による死亡
時間枠：最初の 100 日以内
最初の 100 日以内
GVHDによる死
時間枠：最初の 360 日以内
最初の 360 日以内
ドナー起源の末梢血 T 細胞の割合によって評価される混合造血キメリズムの誘導の成功
時間枠：80日目まで
患者とドナーの増幅断片長多型 (ampFLP) のプロファイルを比較する DNA ベースのアッセイによって決定されます。
80日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長1年
1年で評価されたカプラン・マイヤー推定値。
最長1年
HIVの進行
時間枠：1年以内
HIV進行のある参加者の数。
1年以内
HIV特異的免疫の再構築
時間枠：最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ann Woolfrey、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1410.00 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • P01CA018029 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2010-00802 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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