Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini ja koko kehon säteilytys, jota seuraa luovuttajan kantasolusiirto ja syklosporiini ja mykofenolaattimofetiili hoidettaessa HIV-positiivisia potilaita, joilla on syöpä tai ilman

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Center

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto hematopoieettisen sekakimerismin indusoimiseksi potilailla, jotka ovat infektoituneet ihmisen immuunikatovirus-1:llä, käyttämällä ei-ydinablatiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää koko kehon säteilytystä yhdessä siirroksen jälkeisen immunosuppression ja mofetileenifosforaatin kanssa

Tämä kliininen tutkimus tutkii fludarabiinin ja koko kehon säteilytyksen (TBI) sekä luovuttajan kantasolusiirron sekä syklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia potilaita, joilla on syöpä tai ei. Pienten kemoterapian, kuten fludarabiinin, ja TBI-annosten antaminen ennen luovuttajan luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syövän tai epänormaalien solujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Syklosporiinin (CSP) ja mykofenolaattimofetiilin (MMF) antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää korkean riskin HIV1-tartunnan saaneiden potilaiden, joilla on 200 centigray (cGy) TBI ja transplantaation jälkeinen MMF/CSP, hoidon turvallisuus.

II. Sen määrittämiseksi, johtaako 200 cGy TBI plus transplantaation jälkeinen MMF/CSP stabiiliin luovuttajan lymfosyyttien kimerismiin (5-95 %:n luovuttajan erilaistumisklusteri [CD]3) korkean riskin ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1-tartunnan saaneilla potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää immuunijärjestelmän palautumisen kinetiikka ei-tappavan hoito-ohjelman jälkeen HIV1-tartunnan saaneilla potilailla.

II. Määrittää ei-tappavan hoito-ohjelman vaikutus viruskuormaan.

YHTEENVETO:

HOITOOHJEET: Potilaat saavat fludarabiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan päivinä -4, -3 ja -2. Potilaille tehdään TBI päivänä 0.

SIIRTO: TBI:n päätyttyä potilaille tehdään allogeeninen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

Immunosuppressio: Potilaat saavat siklosporiinia IV tai suun kautta (PO) 2-3 kertaa päivässä päivinä -3-99 kapenemalla alkaen päivästä 100 ja jatkuen päivään 177 asti, jos käänteis-isäntätauti (GVHD) puuttuu. Alkaen 6 tunnin kuluessa siirrosta, potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia IV tai PO 3 kertaa päivässä päivinä 0–40, jota seuraa kapeneminen GVHD:n puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus, lymfooma tai muu HIV:hen liittyvä pahanlaatuinen kasvain, ovat kelpoisia, jos nämä kriteerit täyttyvät:

    • Pahanlaatuinen kasvain on täydellisessä tai erittäin hyvässä osittaisessa remissiovaiheessa, mikä määritellään sairauden merkittäväksi vähenemiseksi hoidon aikana eikä todisteita kasvaimen jatkuvasta kasvusta lymfooman tai kiinteiden kasvainten tapauksessa
    • Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) aloitetaan kuukauden sisällä hematopoieettisten solujen siirrosta
    • Viruskuorma on laskenut >= 1,5 logarit tai viruskuorma < 5000 kopiota/ml plasmaa HAART-hoidossa
    • CD4-määrän sallitaan olla > 100 solua/ul

  • HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla ei ole pahanlaatuista kasvainta ja jotka eivät ole saaneet HAART-hoitoa, ovat kelpoisia, jos nämä kriteerit täyttyvät:

    • Heitä on hoidettu useammalla kuin yhdellä HAART-ohjelmalla yhteensä vähintään 6 kuukauden ajan
    • Viruskuorma on < 50 kopiota/ml plasmaa
    • CD4-määrä < 100 solua/ul

  • LUOVUTTAJA: Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) genotyypillisesti/fenotyyppisesti identtinen luovuttaja; jos saatavilla on useampi kuin yksi HLA-identtinen sisarus, etusija annetaan luovuttajille, jotka vastaavat sytomegaloviruksen (CMV) statusta, ABO-tiitteriä ja sukupuolta.

    • Perifeerisen veren kantasolut kerätään yli 12-vuotiailta luovuttajilta
    • Luuydin kerätään alle 12-vuotiailta luovuttajilta

  • LUOVUTTAJA: fenotyyppisesti identtinen HLA-luovuttaja; sallitut otteluarvosanat:

    • Vastaavuusluokka 1: Vastaa alleelitasolla HLA-A:lle, B:lle, C:lle, DRB1:lle ja DQB1:lle
    • Vastaavuusluokka 2.1: Yhden alleelin eroavaisuus HLA-A:lle, B:lle, C:lle, DRB1:lle ja DQB1:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen serologia toxoplasma gondiin suhteen hoidon aikana tai aktiivisesta infektiosta
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai elimen toimintahäiriö, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 30 päivään
  • Potilaat, joiden lääketieteellinen historia ei ole noudattanut HAART- tai lääkehoitoa
  • LUOVUTTAJA: Luovuttaja, jolle lääketieteelliset tai psykologiset syyt tekisivät luovutusmenettelyn sietämättömäksi
  • LUOVUTTAJA: Ydinluovuttajat, joilla on lisääntynyt anestesiariski
  • LUOVUTTAJA: Luovuttajat, jotka ovat HIV-positiivisia
  • LUOVUTTAJA: Ikä > 75 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto)

HOITOOHJELMA: Potilaat saavat fludarabiini IV 2 tunnin ajan päivinä -4, -3 ja -2. Potilaille tehdään TBI päivänä 0.

SIIRTO: TBI:n päätyttyä potilaille tehdään allogeeninen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto päivänä 0.

Immunosuppressio: Potilaat saavat syklosporiinia IV tai PO 2-3 kertaa päivässä päivinä -3-99 kapenemalla alkaen päivästä 100 ja jatkuen päivään 177 GVHD:n puuttuessa. Alkaen 6 tunnin kuluessa siirrosta, potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia IV tai PO 3 kertaa päivässä päivinä 0–40, jota seuraa kapeneminen GVHD:n puuttuessa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: syklosporiini
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • siklosporiini
  • syklosporiini
  • syklosporiini A
  • CYSP
  • Sandimmuuni
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Tee allogeeninen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema hoitojakson toksisuudesta tai opportunistisesta infektiosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 100 päivän aikana
Ensimmäisen 100 päivän aikana
Kuolema GVHD:ltä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 360 päivän aikana
Ensimmäisen 360 päivän aikana
Onnistunut sekahematopoieettisen kimerismin induktio luovuttajaalkuperää olevien ääreisveren T-solujen prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivään 80 asti
Määritetty DNA-pohjaisella määrityksellä, joka vertaa potilaan ja luovuttajan monistetun fragmentin pituuspolymorfismien (ampFLP) profiilia.
Päivään 80 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kaplan-Meier-arvio on arvioitu 1 vuodeksi.
Jopa 1 vuosi
HIV:n eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Niiden osallistujien määrä, joilla on HIV:n eteneminen.
1 vuoden sisällä
HIV-spesifisen immuniteetin palauttaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1410.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA018029 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-00802 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa