- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00112593
플루다라빈 및 전신 방사선 조사 후 기증자 줄기 세포 이식, 사이클로스포린 및 미코페놀레이트 모페틸이 암이 있거나 없는 HIV 양성 환자 치료에 사용
인간 면역결핍 바이러스-1에 감염된 환자에서 혼합 조혈 키메라 현상 유도를 위한 동종 조혈 줄기 세포 이식
연구 개요
상태
정황
- HIV 감염
- 상세불명 소아기 고형 종양, 프로토콜 특정
- 원발성 골수 섬유증
- 진성적혈구증가증
- 본태성혈소판증
- I기 다발성 골수종
- II기 다발성 골수종
- III기 다발성 골수종
- 만성골수단구성백혈병
- 소아 골수단구성 백혈병
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 원발성 중추신경계 림프종
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병
- 말초 T 세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 소아기 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 피부 B세포 비호지킨 림프종
- 간비장 T 세포 림프종
- 안내 림프종
- 이식 후 림프증식성 장애
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 소장 림프종
- 고환 림프종
- 전림프구성 백혈병
- III기 성인 버킷 림프종
- III기 성인 미만성 대세포 림프종
- III기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- III기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- III기 성인 Hodgkin 림프종
- 3기 성인 T세포 백혈병/림프종
- III기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- III기 1등급 여포성 림프종
- III기 2등급 여포성 림프종
- III기 3등급 여포성 림프종
- III기 맨틀 세포 림프종
- III기 변연부 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- IV기 성인 Hodgkin 림프종
- IV기 성인 T 세포 백혈병/림프종
- IV기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- IV기 변연부 림프종
- IV기 소림프구성 림프종
- 만성 호중구성 백혈병
- T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
- 급성 미분화 백혈병
- 비만 세포 백혈병
- 0기 만성 림프 구성 백혈병
- 1기 만성 림프 구성 백혈병
- 2기 만성 림프구성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 신생물, 분류 불가
- 원발성 전신성 아밀로이드증
- 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- 접촉성 2기 성인 림프구성 림프종
- 비접촉 2기 성인 림프구성 림프종
- 1기 성인 림프구성 림프종
- III기 성인 림프구성 림프종
- 소아 미만성 대세포 림프종
- 소아 등급 III 림프종양 육아종증
- 소아 면역모세포성 대세포 림프종
- 소아비강형 림프절외 NK/T세포 림프종
- 접촉성 병기 II 등급 1 여포성 림프종
- 접촉성 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 접촉성 II기 맨틀 세포 림프종
- 인접 병기 II 변연부 림프종
- 접촉성 II기 소림프구성 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 1 여포성 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 2 여포성 림프종
- 비접촉 2기 맨틀 세포 림프종
- 비접속성 II기 변연부 림프종
- 비접촉 2기 소림프구성 림프종
- 진행성 모발 세포 백혈병, 초기 치료
- 1기 1등급 여포성 림프종
- 1기 2등급 여포성 림프종
- 1기 맨틀 세포 림프종
- 1기 변연부 림프종
- 1기 소림프구성 림프종
- 3기 만성 림프구성 백혈병
- IV기 만성 림프구성 백혈병
- 소아 버킷 림프종
- III기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- III기 소아기 호지킨 림프종
- IV기 소아기 호지킨 림프종
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 수막성 만성 골수성 백혈병
- 비피부 림프절외 림프종
- 만성 호산구성 백혈병
- AIDS 관련 말초/전신 림프종
- 공격적 NK 세포 백혈병
- AIDS 관련 미만성 대세포 림프종
- AIDS 관련 미만성 혼합 세포 림프종
- AIDS 관련 미만성 작은 절단 세포 림프종
- AIDS 관련 면역모세포성 대세포 림프종
- 에이즈 관련 림프구성 림프종
- AIDS 관련 원발성 CNS 림프종
- AIDS 관련 작은 비절개 세포 림프종
- 접촉성 2기 성인 버킷 림프종
- 접촉성 2기 성인 미만성 대세포 림프종
- 접촉성 2기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 접촉성 2기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 접촉성 II기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 접촉성 병기 II 등급 3 여포성 림프종
- 골수외 형질세포종
- HIV 관련 호지킨 림프종
- 뼈의 분리된 형질세포종
- 골수/NK 세포 급성 백혈병
- 비접촉 2기 성인 버킷 림프종
- 비접촉성 II기 성인 미만성 대세포 림프종
- 비접촉성 II기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 비접속성 II기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 비접속성 II기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 비접촉 병기 II 등급 3 여포성 림프종
- I기 성인 버킷 림프종
- I기 성인 미만성 대세포 림프종
- I기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- I기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- I기 성인 Hodgkin 림프종
- 1기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 1기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 1기 소아 역형성 대세포 림프종
- 1기 소아기 호지킨 림프종
- 1기 소아 대세포 림프종
- 1기 소아 림프구성 림프종
- I기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- 1기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- I기 3등급 여포성 림프종
- IA기 균상 식육종/세자리 증후군
- IB기 균상 식육종/세자리 증후군
- II기 성인 Hodgkin 림프종
- 2기 성인 T세포 백혈병/림프종
- 2기 소아 역형성 대세포 림프종
- II기 소아기 호지킨 림프종
- 2기 소아 대세포 림프종
- 2기 소아 림프구성 림프종
- II기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- II기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- IIA기 균상 식육종/세자리 증후군
- IIB기 균상 식육종/세자리 증후군
- III기 소아 역형성 대세포 림프종
- 3기 소아 대세포 림프종
- 3기 소아 림프구성 림프종
- III기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- IIIA기 균상 식육종/세자리 증후군
- IIIB기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 소아 역형성 대세포 림프종
- IV기 소아 대세포 림프종
- IV기 소아기 림프구성 림프종
- IV기 소아기 작은 비절개 세포 림프종
- IVA기 균상 식육종/세자리 증후군
- IVB기 균상 식육종/세자리 증후군
상세 설명
기본 목표:
I. 200센티그레이(cGy) TBI와 이식 후 MMF/CSP로 고위험 HIV1 감염 환자를 치료하는 안전성을 결정합니다.
II. 200cGy TBI와 이식 후 MMF/CSP가 고위험 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염 환자에서 안정적인 혼합 기증자 림프구 키메라 현상(분화의 5-95% 기증자 클러스터 [CD]3)을 초래하는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. HIV1 감염 환자에서 치명적이지 않은 컨디셔닝 요법에 따른 면역 재구성의 동역학을 정의합니다.
II. 치명적이지 않은 컨디셔닝 요법이 바이러스 부하에 미치는 영향을 확인합니다.
개요:
컨디셔닝 요법: 환자는 -4일, -3일 및 -2일에 2시간에 걸쳐 플루다라빈을 정맥 주사(IV)받습니다. 환자는 0일에 TBI를 겪습니다.
이식: TBI 완료 후 환자는 0일에 동종이계 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다.
면역억제: 환자는 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 상태에서 100일에 시작하여 177일까지 계속되는 테이퍼와 함께 -3일에서 99일까지 매일 2~3회 사이클로스포린 IV 또는 경구(PO)를 받습니다. 이식 후 6시간 이내에 시작하여 환자는 또한 0일에서 40일까지 매일 3회 미코페놀레이트 모페틸 IV 또는 PO를 투여받은 후 GVHD가 없는 경우 테이퍼링합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
혈액 악성 종양, 림프종 또는 기타 HIV 관련 악성 종양이 있는 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 악성 종양은 완전 관해 또는 매우 양호한 부분 관해 상태이며, 치료로 질병이 유의하게 감소하고 림프종 또는 고형 종양의 경우 지속적인 종양 성장에 대한 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 조혈 세포 이식 후 1개월 이내에 시작됩니다.
- 바이러스 부하가 HAART 요법에서 >= 1.5 로그 또는 바이러스 부하 < 5000 copies/ml 혈장으로 감소했습니다.
- CD4 카운트는 > 100 cells/ul이어야 합니다.
HAART에 실패한 악성 종양이 없는 HIV 감염 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
- 그들은 총 최소 6개월 동안 하나 이상의 HAART 요법으로 치료를 받았습니다.
- 바이러스 부하는 < 50 copies/ml 혈장입니다.
- CD4 수 < 100 세포/ul
기증자: 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자형/표현형이 동일한 기증자; 둘 이상의 HLA 동일 형제가 있는 경우 거대세포바이러스(CMV) 상태, ABO 역가 및 성별이 일치하는 기증자에게 우선권이 주어집니다.
- 말초 혈액 줄기 세포는 12세 이상의 기증자로부터 수집됩니다.
- 12세 미만의 기증자로부터 골수를 채취합니다.
기증자: HLA 표현형이 동일한 비혈연 기증자; 경기 등급 허용:
- 일치 등급 1: HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1에 대해 대립유전자 수준에서 일치됨
- 매치 등급 2.1: HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1에 대한 단일 대립 유전자 불일치
제외 기준:
- 치료 중이거나 활성 감염의 증거가 있는 toxoplasma gondii에 대한 양성 혈청학
- 30일 미만으로 생존을 제한하는 다른 질병 또는 장기 기능 장애가 있는 환자
- HAART 또는 약물 요법에 대한 비순응 병력이 있는 환자
- 기증자: 의학적 또는 심리적 이유로 기증 절차를 견딜 수 없는 기증자
- 기증자: 마취 위험이 증가한 골수 기증자
- DONOR: HIV 양성인 기증자
- 기증자: 연령 > 75세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료(동종 조혈모세포이식)
컨디셔닝 요법: 환자는 -4일, -3일 및 -2일에 2시간에 걸쳐 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 TBI를 겪습니다. 이식: TBI 완료 후 환자는 0일에 동종이계 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다. 면역억제: 환자는 -3일에서 99일 사이에 사이클로스포린 IV 또는 PO를 매일 2~3회 투여받으며, 100일째부터 테이퍼링을 시작하여 GVHD가 없는 177일까지 계속됩니다. 이식 후 6시간 이내에 시작하여 환자는 또한 0일에서 40일까지 매일 3회 미코페놀레이트 모페틸 IV 또는 PO를 투여받은 후 GVHD가 없는 경우 테이퍼링합니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
동종이계 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요법 독성 또는 기회 감염으로 인한 사망
기간: 최초 100일 이내
|
최초 100일 이내
|
|
GVHD의 죽음
기간: 최초 360일 이내
|
최초 360일 이내
|
|
기증자 기원인 말초 혈액 T 세포의 백분율로 평가한 혼합 조혈 키메라증의 성공적인 유도
기간: 80일까지
|
환자와 공여자의 증폭 단편 길이 다형성(ampFLP)의 프로필을 비교하는 DNA 기반 분석에 의해 결정됩니다.
|
80일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 최대 1년
|
Kaplan-Meier 추정치는 1년으로 평가되었습니다.
|
최대 1년
|
HIV의 진행
기간: 1년 이내
|
HIV 진행 참가자 수.
|
1년 이내
|
HIV 특이 면역의 재구성
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 종양 과정
- 단백질 결핍증
- 종양 바이러스 감염
- 혈액 응고 장애
- 혈소판 장애
- 전암 상태
- 백혈구 장애
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 신생물, 결합 조직
- 호산구증가증
- 세포 변형, 신생물
- 발암성
- 눈 신생물
- 림프절 병증
- 골수 신생물
- 혈액학적 신생물
- 비만세포증, 전신
- 비만세포증
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 원발성 골수 섬유증
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 신생물 전이
- 호지킨병
- 림프종, 비호지킨
- 면역글로불린 경쇄 아밀로이드증
- 아밀로이드증
- 전백혈병
- 백혈병, Myelomonocytic, 급성
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 백혈병, Myelomonocytic, 청소년
- 진균증
- 혈소판증
- 혈소판증가증, 필수
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 백혈병, 림프
- 과호산구성 증후군
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 백혈병, 골수성, 만성, BCR-ABL 양성
- 백혈병, 골수성, 만성기
- 폭발 위기
- 림프종, T 세포, 피부
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 형질세포종
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종양 육아종증
- 백혈병, 골수성, 가속기
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 안내 림프종
- 림프 증식 장애
- 면역모세포성 림프절병증
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 백혈병, 전림프구성
- 진성적혈구증가증
- 적혈구 증가증
- 백혈병, 털이 많은 세포
- 백혈병, 거대 과립 림프구
- 백혈병, 비만 세포
- 백혈병, 호중구성, 만성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 미코페놀산
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 1410.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA018029 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-00802 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한