Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin og helkropsbestråling efterfulgt af donorstamcelletransplantation og cyclosporin og mycophenolatmofetil til behandling af HIV-positive patienter med eller uden kræft

17. april 2017 opdateret af: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Center

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til induktion af blandet hæmatopoietisk kimærisme hos patienter inficeret med humant immundefektvirus-1 ved anvendelse af et ikke-marv ablativt konditioneringsregime, der indeholder total kropsbestråling i kombination med post-transplantation immunsuppression med cyclosporin og mycophenolat

Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis ved at give fludarabin og total-body irradiation (TBI) sammen efterfulgt af en donor stamcelletransplantation og cyclosporin og mycophenolat mofetil til behandling af human immundefekt virus (HIV)-positive patienter med eller uden cancer. At give lave doser kemoterapi, såsom fludarabin og TBI før en donorknoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft eller unormale celler og hjælper med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. At give cyclosporin (CSP) og mycophenolatmofetil (MMF) efter transplantationen kan forhindre dette i at ske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden ved behandling af højrisiko HIV1-inficerede patienter med 200 centigray (cGy) TBI plus post-transplantation MMF/CSP.

II. For at bestemme, om 200 cGy TBI plus post-transplantation MMF/CSP resulterer i stabil blandet donor lymfocytkimerisme (5-95 % donor cluster of differentiation [CD]3) i højrisiko humant immundefekt virus (HIV)-1 inficerede patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At definere kinetikken af ​​immunrekonstitution efter et ikke-letalt konditioneringsregime hos HIV1-inficerede patienter.

II. For at bestemme virkningen af ​​et ikke-dødelig konditioneringsregime på viral belastning.

OMRIDS:

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag -4, -3 og -2. Patienter gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Efter afslutning af TBI gennemgår patienter allogen knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin IV eller oralt (PO) 2 til 3 gange dagligt på dag -3 til 99 med nedtrapning begyndende på dag 100 og fortsætter indtil dag 177 i fravær af graft-vs-host disease (GVHD). Begyndende inden for 6 timer efter transplantation får patienterne også mycophenolatmofetil IV eller PO 3 gange dagligt på dag 0 til 40 efterfulgt af en nedtrapning i fravær af GVHD.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologisk malignitet, lymfom eller anden HIV-associeret malignitet er berettiget, forudsat at disse kriterier er opfyldt:

    • Maligniteten er i fuldstændig remission eller meget god delvis remission, defineret som en signifikant reduktion af sygdom med terapi og ingen tegn på fortsat tumorvækst i tilfælde af lymfom eller solide tumorer
    • Højaktiv antiretroviral behandling (HAART) påbegyndes inden for en måned efter hæmatopoietisk celletransplantation
    • Viral load er faldet med >= 1,5 logs eller viral load < 5000 kopier/ml plasma ved HAART-behandling
    • CD4-tallet tillades at være > 100 celler/ul

  • HIV-inficerede patienter uden malignitet, som har svigtet HAART, er berettigede, forudsat at disse kriterier er opfyldt:

    • De er blevet behandlet med mere end én HAART-kur i en samlet varighed på mindst 6 måneder
    • Den virale mængde er < 50 kopier/ml plasma
    • CD4-tallet < 100 celler/ul

  • DONOR: Humant leukocytantigen (HLA) genotypisk/fænotypisk identisk donor; hvis mere end én HLA-identisk søskende er tilgængelig, vil der blive givet prioritet til donorer matchet for cytomegalovirus (CMV) status, ABO titer og køn

    • Perifere blodstamceller vil blive indsamlet fra donorer over 12 år
    • Knoglemarv vil blive indsamlet fra donorer under 12 år

  • DONOR: HLA fænotypisk identisk ubeslægtet donor; tilladte matchkarakterer:

    • Match grad 1: Matchet på allelniveau for HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1
    • Match grad 2.1: Enkelt allel forskel for HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi for toxoplasma gondii ved behandling eller med tegn på aktiv infektion
  • Patienter med anden sygdom eller organdysfunktion, der ville begrænse overlevelsen til mindre end 30 dage
  • Patienter med sygehistorie med manglende overholdelse af HAART eller medicinsk behandling
  • DONOR: Donorer, for hvem medicinske eller psykologiske årsager ville gøre donorproceduren utålelig
  • DONOR: Marvdonorer, der har øget risiko for anæstesi
  • DONOR: Donorer, der er HIV-positive
  • DONOR: Alder > 75 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabin IV over 2 timer på dag -4, -3 og -2. Patienter gennemgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Efter afslutning af TBI gennemgår patienter allogen knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter får cyclosporin IV eller PO 2 til 3 gange dagligt på dag -3 til 99 med nedtrapning begyndende på dag 100 og fortsætter indtil dag 177 i fravær af GVHD. Begyndende inden for 6 timer efter transplantation får patienterne også mycophenolatmofetil IV eller PO 3 gange dagligt på dag 0 til 40 efterfulgt af en nedtrapning i fravær af GVHD.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • TBI
Medicin: mycophenolatmofetil
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: cyclosporin
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • ciclosporin
  • cyclosporin
  • cyclosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå allogen knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • PBSC transplantation
  • transplantation af perifer blodprogenitorcelle
  • transplantation, perifer blodstamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død fra regimen toksicitet eller opportunistisk infektion
Tidsramme: Inden for de første 100 dage
Inden for de første 100 dage
Død fra GVHD
Tidsramme: Inden for de første 360 ​​dage
Inden for de første 360 ​​dage
Vellykket induktion af blandet hæmatopoietisk kimærisme vurderet ud fra procentdelen af ​​T-celler fra perifert blod, der er af donoroprindelse
Tidsramme: Op til dag 80
Bestemt ved et DNA-baseret assay, der sammenligner profilen af ​​amplificerede fragmentlængdepolymorfier (ampFLP) for patienten og donoren.
Op til dag 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Kaplan-Meier skøn vurderet til 1 år.
Op til 1 år
Progression af HIV
Tidsramme: Inden for 1 år
Antal deltagere med HIV-progression.
Inden for 1 år
Rekonstitution af HIV-specifik immunitet
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2005

Først opslået (Skøn)

3. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1410.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA018029 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2010-00802 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner