Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin och helkroppsstrålning följt av donatorstamcellstransplantation och cyklosporin och mykofenolatmofetil vid behandling av HIV-positiva patienter med eller utan cancer

17 april 2017 uppdaterad av: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Center

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för induktion av blandad hematopoetisk chimerism hos patienter infekterade med humant immunbristvirus-1 med användning av en icke-märgsablativ konditioneringsregimen innehållande strålning från hela kroppen i kombination med post-transplantation immunsuppression med cyklosporin och mykofenolat

Denna kliniska prövning studerar biverkningarna och den bästa dosen av att ge fludarabin och totalkroppsbestrålning (TBI) tillsammans följt av en donatorstamcellstransplantation och ciklosporin och mykofenolatmofetil vid behandling av humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter med eller utan cancer. Att ge låga doser av kemoterapi, såsom fludarabin, och TBI före en benmärgstransplantation från donator eller perifert blodstamcell hjälper till att stoppa tillväxten av cancer eller onormala celler och hjälper till att stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller. De donerade stamcellerna kan ersätta patientens immunceller och hjälpa till att förstöra eventuella kvarvarande cancerceller (graft-versus-tumor-effekt). Ibland kan de transplanterade cellerna från en donator också ge ett immunsvar mot kroppens normala celler. Att ge cyklosporin (CSP) och mykofenolatmofetil (MMF) efter transplantationen kan stoppa detta från att hända.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa säkerheten vid behandling av högrisk HIV1-infekterade patienter med 200 centigray (cGy) TBI plus post-transplantation MMF/CSP.

II. För att bestämma om 200 cGy TBI plus post-transplantation MMF/CSP resulterar i stabil blandad donatorlymfocytchimerism (5-95 % donatorkluster av differentiering [CD]3) i högrisk-humant immunbristvirus (HIV)-1-infekterade patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att definiera kinetiken för immunrekonstitution efter en icke-dödlig konditioneringskur hos HIV1-infekterade patienter.

II. För att bestämma effekten av en icke-dödlig konditioneringskur på viral belastning.

SKISSERA:

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabin intravenöst (IV) under 2 timmar på dagarna -4, -3 och -2. Patienter genomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Efter avslutad TBI genomgår patienter allogen benmärgs- eller perifer blodstamcellstransplantation på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter får ciklosporin IV eller oralt (PO) 2 till 3 gånger dagligen på dagarna -3 till 99 med nedtrappning som börjar på dag 100 och fortsätter till dag 177 i frånvaro av graft-vs-host-sjukdom (GVHD). Med början inom 6 timmar efter transplantationen får patienterna även mykofenolatmofetil IV eller PO 3 gånger dagligen dag 0 till 40 följt av en nedtrappning i frånvaro av GVHD.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i minst 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologisk malignitet, lymfom eller annan HIV-associerad malignitet är berättigade förutsatt att dessa kriterier är uppfyllda:

    • Maligniteten är i fullständig remission eller mycket god partiell remission, definierad som en signifikant minskning av sjukdomen med terapi och inga bevis för fortsatt tumörtillväxt vid lymfom eller solida tumörer
    • Högaktiv antiretroviral terapi (HAART) initieras inom en månad efter hematopoetisk celltransplantation
    • Viral belastning har minskat med >= 1,5 log eller virusmängd < 5000 kopior/ml plasma vid HAART-behandling
    • CD4-talet tillåts vara > 100 celler/ul

  • HIV-infekterade patienter utan malignitet som har misslyckats med HAART är berättigade förutsatt att dessa kriterier är uppfyllda:

    • De har behandlats med mer än en HAART-kur under totalt minst 6 månader
    • Virusmängden är < 50 kopior/ml plasma
    • CD4-antalet < 100 celler/ul

  • GIVARE: Humant leukocytantigen (HLA) genotypiskt/fenotypiskt identisk donator; om mer än ett HLA-identiskt syskon är tillgängligt, kommer prioritet att ges till donatorer matchade för cytomegalovirus (CMV) status, ABO-titer och kön

    • Stamceller från perifert blod kommer att samlas in från donatorer över 12 år
    • Benmärg kommer att samlas in från donatorer under 12 år

  • GIVARE: HLA-fenotypiskt identisk obesläktad givare; matchningsbetyg tillåtna:

    • Matchningsgrad 1: Matchad på allelnivå för HLA-A, B, C, DRB1 och DQB1
    • Matchningsgrad 2.1: Skillnad i singelallel för HLA-A, B, C, DRB1 och DQB1

Exklusions kriterier:

  • Positiv serologi för toxoplasma gondii vid behandling eller med tecken på aktiv infektion
  • Patienter med annan sjukdom eller dysfunktion av organ som skulle begränsa överlevnaden till mindre än 30 dagar
  • Patienter med medicinsk historia av bristande efterlevnad av HAART eller medicinsk terapi
  • GIVARE: Donatorer för vilka medicinska eller psykologiska skäl skulle göra donatorproceduren oacceptabel
  • GIVARE: Märgdonatorer som har ökad risk för anestesi
  • GIVARE: Givare som är HIV-positiva
  • GIVARE: Ålder > 75 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (allogen hematopoetisk stamcellstransplantation)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienterna får fludarabin IV under 2 timmar på dagarna -4, -3 och -2. Patienter genomgår TBI på dag 0.

TRANSPLANTATION: Efter avslutad TBI genomgår patienter allogen benmärgs- eller perifer blodstamcellstransplantation på dag 0.

IMMUNSUPPRESSION: Patienter får ciklosporin IV eller PO 2 till 3 gånger dagligen på dagarna -3 till 99 med nedtrappning som börjar på dag 100 och fortsätter till dag 177 i frånvaro av GVHD. Med början inom 6 timmar efter transplantationen får patienterna även mykofenolatmofetil IV eller PO 3 gånger dagligen dag 0 till 40 följt av en nedtrappning i frånvaro av GVHD.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: fludarabinfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Strålning: bestrålning av hela kroppen
Genomgå TBI
Andra namn:
  • TBI
Läkemedel: mykofenolatmofetil
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Cellcept
  • MMF
Läkemedel: cyklosporin
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • ciklosporin
  • cyklosporin
  • cyklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmun
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Genomgå allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation från perifert blod
Andra namn:
  • PBPC-transplantation
  • PBSC-transplantation
  • transplantation av stamceller från perifert blod
  • transplantation, perifera blodstamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av regimen toxicitet eller opportunistisk infektion
Tidsram: Inom de första 100 dagarna
Inom de första 100 dagarna
Död från GVHD
Tidsram: Inom de första 360 dagarna
Inom de första 360 dagarna
Framgångsrik induktion av blandad hematopoetisk chimerism bedömd av andelen T-celler från perifert blod som är av donatorursprung
Tidsram: Fram till dag 80
Bestäms av en DNA-baserad analys som jämför profilen för amplifierade fragmentlängdspolymorfismer (ampFLP) hos patienten och donatorn.
Fram till dag 80

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Kaplan-Meier uppskattning bedömd till 1 år.
Upp till 1 år
Progression av HIV
Tidsram: Inom 1 år
Antal deltagare med HIV-progression.
Inom 1 år
Rekonstitution av HIV-specifik immunitet
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Woolfrey, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1410.00 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA018029 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2010-00802 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera