進行性または転移性尿路がん患者の治療におけるソラフェニブ

包含基準:

• -患者は組織学的または細胞学的に確認された膀胱、腎盂または尿管の移行上皮がんを持っている必要があります
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（記録される最長の直径）従来の技術では> = 20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは> = 10 mm
• 患者は、進行性または転移性疾患に対して以前に全身療法を受けていてはなりません。 -以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法が許可されている場合は、研究登録の少なくとも4週間前に完了しました。 -放射線療法は、試験参加の4週間以上前に完了した場合に許可されます
• 3か月以上の平均余命
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1（カルノフスキー>= 70％）
• 白血球 >= 3,000/uL
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 制度上の正常上限
• クレアチニン < 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス >= 45 mL/分/1.73 m^2
• -入国前6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、活動性心筋症、不安定心室性不整脈、制御されていない高血圧、制御されていない精神病性障害、重篤な感染症、活動性消化性潰瘍などの深刻な病状がない、またはその他の病状治療によって悪化する可能性があります
• 患者は、相関研究のための生検のためにアクセス可能な腫瘍病変を持っている必要があり、実験的治療の前に1回、および実験的治療中に1回、腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。生検に医学的禁忌がある場合、主任研究者/議長との協議により例外が認められる場合があります
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 経口薬を飲み込んで保持できる
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -進行性または転移性尿路上皮がんに対する以前の全身療法
• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、またはエージェントによる有害事象から回復していない患者
• -他の治験薬、または同時抗がん療法を受けている患者

• 測定不能な疾患のみを有する患者。これは、他のすべての病変として定義されます。これには、小さな病変 (最長直径が従来の技術で 20 mm 未満、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 未満) および真に測定不能な病変が含まれます。これには、以下が含まれます。

  • 骨病変
  • 軟髄膜疾患
  • 腹水
  • 胸水/心嚢液
  • 炎症性乳房疾患
  • 皮膚・肺リンパ管炎
  • 確認されていない腹部腫瘤で、その後に画像検査が行われる
  • 嚢胞性病変
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -過去5年間に他の活動的な悪性腫瘍の病歴がある患者（適切に治療された子宮頸部上皮内癌および非黒色腫性皮膚癌を除く）は除外されます
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -患者は出血素因の証拠を持ってはなりません
• 患者は抗凝固療法を受けていてはなりません。予防的抗凝固療法（つまり. PT、INR、またはPTTの要件が満たされている場合、静脈または動脈アクセスデバイスの低用量ワルファリン）が許可されます
• -患者はシトクロムP450酵素誘導抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール）、リファンピンまたはセントジョンズワートを服用してはなりません
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がBAY 43-9006で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。したがって、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は研究から除外されます
• -BAY 43-9006と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）の患者