Sorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsateiden syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu virtsarakon, munuaisaltaan tai virtsanjohtimen siirtymävaiheen solusyöpä
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi; aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia on sallittu, jos se on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; Sädehoito on sallittu, jos se on suoritettu yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Leukosyytit >= 3000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
• Kreatiniini < 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min/1,73 m^2
• Ei vakavia sairauksia, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen maahantuloa, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aktiivinen kardiomyopatia, epästabiili kammiorytmia, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat psykoottiset häiriöt, vakavat infektiot, aktiivinen peptinen haavasairaus tai muut sairaudet, jotka hoito saattaa pahentaa
• Potilailla on oltava kasvainleesioita, jotka ovat käytettävissä biopsiaa varten korrelatiivisia tutkimuksia varten, ja heidän on oltava valmiita ottamaan kasvainbiopsian kerran ennen kokeellista hoitoa ja kerran sen aikana; jos biopsialle on lääketieteellinen vasta-aihe, poikkeus voidaan myöntää keskustelemalla päätutkijan/puheenjohtajan kanssa
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi systeeminen hoito edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän hoitoon
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
• Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia aineita tai samanaikaista syöpähoitoa

• Potilaat, joilla on vain ei-mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaikkiin muihin leesioihin, mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija < 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai < 10 mm spiraali-CT-skannauksella) ja todella ei-mitattavissa olevat leesiot, joihin kuuluvat seuraavat:

  • Luuvauriot
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Askites
  • Pleura/perikardiaalinen effuusio
  • Tulehduksellinen rintasairaus
  • Lymfangitis cutis/pulmonis
  • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
  • Kystiset vauriot
• Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Potilaat, joilla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ei-melanomatoottista ihosyöpää), suljetaan pois.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilailla ei saa olla merkkejä verenvuotodiateesista
• Potilaat eivät saa käyttää terapeuttista antikoagulaatiota; profylaktinen antikoagulaatio (esim. Laskimo- tai valtimolaitteiden pieniannoksinen varfariini) sallitaan edellyttäen, että PT-, INR- tai PTT-vaatimukset täyttyvät
• Potilaat eivät saa käyttää sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia), rifampiinia tai mäkikuismaa
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan BAY 43-9006:lla
• Potilailla, joilla on immuunivajaus, on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; siksi HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin BAY 43-9006
• Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, imeytymishäiriö, suonensisäisen ravinnon tarve, aiemmat leikkaukset, jotka vaikuttavat imeytymiseen, hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)