진행성 또는 전이성 요로암 환자를 치료하는 소라페닙

포함 기준:

• 환자는 방광, 신우 또는 요관의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 이행 세포암이 있어야 합니다.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 선행 보조 또는 신보강 화학요법은 연구 시작 최소 4주 전에 완료된 경우 허용됩니다. 방사선 치료는 임상시험 시작 4주 전에 완료된 경우 허용됩니다.
• 3개월 이상의 기대 수명
• ECOG 수행 상태 0 또는 1(Karnofsky >= 70%)
• 백혈구 >= 3,000/uL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 45mL/분/1.73 m^2
• 입국 전 6개월 이내 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 심실 부정맥, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 정신병적 장애, 심각한 감염, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 기타 의학적 상태와 같은 심각한 의학적 상태가 없음 치료에 의해 악화될 수 있습니다.
• 환자는 상관 연구를 위한 생검에 접근할 수 있는 종양 병변이 있어야 하며 실험적 치료 전에 한 번, 실험 치료 중에 한 번 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 생검에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우, 수석 연구원/의장과 논의하여 예외가 허용될 수 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대한 선행 전신 요법
• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 제제로 인한 이상 반응에서 회복되지 않은 환자
• 다른 연구용 제제를 받고 있거나 동시 항암 요법을 받고 있는 환자

• 작은 병변(기존 기술의 경우 가장 긴 직경 < 20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 < 10mm) 및 다음을 포함하는 완전히 측정 불가능한 병변을 포함하는 다른 모든 병변으로 정의되는 측정 불가능한 질병만 있는 환자:

  • 뼈 병변
  • 연수막 질환
  • 복수
  • 흉막/심낭삼출액
  • 염증성 유방 질환
  • 림프관염 피부/폐
  • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
  • 낭성 병변
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 지난 5년 동안 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있는 환자(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암 제외)는 제외됩니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
• 환자는 출혈 체질의 증거가 없어야 합니다.
• 환자는 항응고 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 예방적 항응고제(즉. 저용량 와파린) 정맥 또는 동맥 접근 장치는 PT, INR 또는 PTT 요건이 충족되는 경우 허용됩니다.
• 환자는 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈), 리팜핀 또는 세인트 존스 워트를 복용하지 않아야 합니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 BAY 43-9006으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 조합 항 레트로 바이러스 요법을받는 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
• BAY 43-9006과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 이력
• 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)