プロテイナーゼ 3 (PR3) 抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎の再発予防
PR3-ANCA関連血管炎の再発予防、テーラードアプローチ
PR3-ANCA 関連血管炎患者の治療は 2 つのフェーズで構成されます。非常に効果的ですが、比較的毒性の高い薬物による寛解導入と、寛解が達成された後の毒性の低い薬物による維持療法です。 現在、アザチオプリンによる寛解維持療法は、約 18 か月後に中止されます。 ただし、アザチオプリン維持療法の最適期間は不明です。
研究者らは、寛解導入後も細胞質抗好中球細胞質自己抗体 (C-ANCA) 陽性のままである PR3-ANCA 関連血管炎患者は、疾患の再発を経験するリスクが高いことを発見した。 したがって、許容できる治療関連の毒性を犠牲にして維持療法を延長することにより、これらの患者の再発リスクを軽減できるかどうかをテストします。 安定した寛解の誘導後、ANCAは免疫蛍光法（IIF）によって測定されます。 C-ANCA陽性患者は、アザチオプリンによる標準療法（診断後18か月まで）または長期のアザチオプリン維持療法（診断後48か月まで）のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
PR3-ANCA 関連血管炎患者の治療は 2 つのフェーズで構成されます。非常に効果的ですが、比較的毒性の高い薬物による寛解導入と、寛解が達成された後の毒性の低い薬物による維持療法です。 現在、アザチオプリンによる寛解維持療法は、約 18 か月後に中止されます。 ただし、アザチオプリン維持療法の最適期間は不明です。
研究者らは、寛解導入後もC-ANCA陽性のままであるPR3-ANCA関連血管炎患者は、疾患の再発を経験するリスクが高いことを発見した(MC Slot et al. 関節炎リューム。 2004 15;51(2):269-73)。 したがって、許容できる治療関連の毒性を犠牲にして維持療法を延長することにより、これらの患者の再発リスクを軽減できるかどうかをテストします。 安定した寛解の導入後、ANCAはIIFによって測定されます。 C-ANCA陽性患者は、アザチオプリンによる標準療法（診断後18か月まで）または長期のアザチオプリン維持療法（診断後48か月まで）のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- VU University Medical Centre
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Groningen、オランダ、9700RM
- Martini Hospital Groningen
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Leeuwarden、オランダ、8901BR
- Medical Centre Leeuwarden
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- University Hospital Maastricht
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Nijmegen、オランダ、6525GC
- UMC St Radboud
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Rotterdam、オランダ、3000CA
- Erasmus Medical Centre
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Utrecht、オランダ、3508GA
- University Medical Centre Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断されたANCA関連血管炎
- PR3-ANCA抗体あり
- シクロホスファミドとプレドニゾロンによる治療の適応
除外基準:
- アザチオプリンに対する不耐性またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アザチオプリン、標準
診断後 1 年までは標準的なアザチオプリンの維持、その後は 3 か月ごとに 25 mg のアザチオプリンを漸減
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アザチオプリン 2 mg/kg 経口 1 日 1 回、投与期間はアームに応じて
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実験的：アザチオプリン、長期
診断後 4 年までアザチオプリンによる長期維持、その後アザチオプリンは 3 か月ごとに 25 mg で漸減します。
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アザチオプリン 2 mg/kg 経口 1 日 1 回、投与期間はアームに応じて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：診断から4年
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診断から4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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累積臓器損傷
時間枠：診断から4年
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診断から4年
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副作用
時間枠：診断後4年まで
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診断後4年まで
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シクロホスファミド、プレドニゾロン、アザチオプリンの累積投与量
時間枠：診断後4年まで
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診断後4年まで
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生活の質
時間枠：診断から4年
|
診断から4年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Coen A Stegeman, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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