Prevence relapsů u proteinázy 3 (PR3) – anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky (ANCA) – vaskulitida spojená s
Prevence relapsů vaskulitidy spojené s PR3-ANCA, přístup šitý na míru
Léčba pacientů s vaskulitidou asociovanou s PR3-ANCA se skládá ze dvou fází: navození remise vysoce účinnými, ale i relativně toxickými léky a za druhé, po dosažení remise, udržovací terapie méně toxickými léky. V současné době je remise-udržovací terapie azathioprinem ukončena přibližně po 18 měsících. Optimální délka udržovací léčby azathioprinem však není známa.
Vyšetřovatelé zjistili, že u pacientů s vaskulitidou spojenou s PR3-ANCA, kteří zůstávají po navození remise pozitivní cytoplazmatické anti-neutrofilní cytoplazmatické autoprotilátky (C-ANCA), je zvýšené riziko recidivy onemocnění. Proto budou testovat, zda lze riziko relapsu u těchto pacientů snížit prodloužením udržovací léčby za cenu přijatelné toxicity související s léčbou. Po navození stabilní remise bude ANCA měřena imunofluorescencí (IIF). Pacienti pozitivní na C-ANCA budou randomizováni buď ke standardní léčbě azathioprinem (do 18 měsíců po diagnóze), nebo k dlouhodobé udržovací léčbě azathioprinem (do 48 měsíců po diagnóze).
Přehled studie
Detailní popis
Léčba pacientů s vaskulitidou asociovanou s PR3-ANCA se skládá ze dvou fází: navození remise vysoce účinnými, ale i relativně toxickými léky a za druhé, po dosažení remise, udržovací terapie méně toxickými léky. V současné době je remise-udržovací terapie azathioprinem ukončena přibližně po 18 měsících. Optimální délka udržovací léčby azathioprinem však není známa.
Výzkumníci zjistili, že pacienti s vaskulitidou spojenou s PR3-ANCA, kteří zůstávají C-ANCA pozitivní i po indukci remise, mají zvýšené riziko relapsu onemocnění (MC Slot et al. Arthritis Rheum. 2004 15;51(2):269-73). Proto budou testovat, zda lze riziko relapsu u těchto pacientů snížit prodloužením udržovací léčby za cenu přijatelné toxicity související s léčbou. Po navození stabilní remise bude ANCA měřena pomocí IIF. Pacienti pozitivní na C-ANCA budou randomizováni buď ke standardní léčbě azathioprinem (do 18 měsíců po diagnóze), nebo k dlouhodobé udržovací léčbě azathioprinem (do 48 měsíců po diagnóze).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081HV
- VU University Medical Centre
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Groningen, Holandsko, 9700RM
- Martini Hospital Groningen
-
Leeuwarden, Holandsko, 8901BR
- Medical Centre Leeuwarden
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GC
- UMC St Radboud
-
Rotterdam, Holandsko, 3000CA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Holandsko, 3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná vaskulitida spojená s ANCA
- Přítomny protilátky PR3-ANCA
- Indikace k léčbě cyklofosfamidem a prednisolonem
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost nebo alergie na azathioprin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: azathioprin, standardní
standardní udržovací léčba azathioprinem do jednoho roku po diagnóze, následné snižování dávky azathioprinu o 25 mg za 3 měsíce
|
azathioprin 2 mg/kg perorálně jednou denně, délka podle ramene
|
|
Experimentální: azathioprin, dlouhodobě
dlouhodobá udržovací léčba azathioprinem až čtyři roky po diagnóze, následně bude azathioprin snižován o 25 mg za 3 měsíce
|
azathioprin 2 mg/kg perorálně jednou denně, délka podle ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: čtyři roky po diagnóze
|
čtyři roky po diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní poškození orgánů
Časové okno: čtyři roky po diagnóze
|
čtyři roky po diagnóze
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: až čtyři roky po diagnóze
|
až čtyři roky po diagnóze
|
|
kumulativní dávky cyklofosfamidu, prednisolonu a azathioprinu
Časové okno: až čtyři roky po diagnóze
|
až čtyři roky po diagnóze
|
|
kvalita života
Časové okno: čtyři roky po diagnóze
|
čtyři roky po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Coen A Stegeman, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZA-ANCA-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .