- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00128895
Профилактика рецидивов васкулита, ассоциированного с протеиназой 3 (PR3)-антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA)
Профилактика рецидивов PR3-ANCA-ассоциированного васкулита, индивидуальный подход
Лечение больных PR3-ANCA-ассоциированным васкулитом состоит из двух фаз: индукция ремиссии высокоэффективными, но также относительно токсичными препаратами и, во-вторых, после достижения ремиссии поддерживающая терапия менее токсичными препаратами. В настоящее время поддерживающая ремиссию терапия азатиоприном прекращается примерно через 18 месяцев. Однако оптимальная продолжительность поддерживающей терапии азатиоприном неизвестна.
Исследователи обнаружили, что пациенты с PR3-ANCA-ассоциированным васкулитом, у которых после индукции ремиссии остаются положительными цитоплазматические антинейтрофильные цитоплазматические аутоантитела (C-ANCA), имеют повышенный риск рецидива заболевания. Поэтому они проверят, можно ли снизить риск рецидива у этих пациентов за счет продления поддерживающей терапии за счет приемлемой токсичности, связанной с терапией. После индукции стабильной ремиссии ANCA будут измерять с помощью иммунофлуоресценции (IIF). C-ANCA-положительные пациенты будут рандомизированы для стандартной терапии азатиоприном (до 18 месяцев после постановки диагноза) или длительной поддерживающей терапии азатиоприном (до 48 месяцев после постановки диагноза).
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение больных PR3-ANCA-ассоциированным васкулитом состоит из двух фаз: индукция ремиссии высокоэффективными, но также относительно токсичными препаратами и, во-вторых, после достижения ремиссии поддерживающая терапия менее токсичными препаратами. В настоящее время поддерживающая ремиссию терапия азатиоприном прекращается примерно через 18 месяцев. Однако оптимальная продолжительность поддерживающей терапии азатиоприном неизвестна.
Исследователи обнаружили, что пациенты с PR3-ANCA-ассоциированным васкулитом, которые остаются положительными по C-ANCA после индукции ремиссии, имеют повышенный риск рецидива заболевания (MC Slot et al. Ревмирующий артрит. 2004 15;51(2):269-73). Поэтому они проверят, можно ли снизить риск рецидива у этих пациентов за счет продления поддерживающей терапии за счет приемлемой токсичности, связанной с терапией. После индукции стабильной ремиссии ANCA будет измеряться с помощью IIF. C-ANCA-положительные пациенты будут рандомизированы для стандартной терапии азатиоприном (до 18 месяцев после постановки диагноза) или длительной поддерживающей терапии азатиоприном (до 48 месяцев после постановки диагноза).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
- VU University Medical Centre
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Groningen, Нидерланды, 9700RM
- Martini Hospital Groningen
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8901BR
- Medical Centre Leeuwarden
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525GC
- UMC St Radboud
-
Rotterdam, Нидерланды, 3000CA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Нидерланды, 3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный ANCA-ассоциированный васкулит
- Наличие антител PR3-ANCA
- Показания к лечению циклофосфамидом и преднизолоном
Критерий исключения:
- Непереносимость или аллергия на азатиоприн
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: азатиоприн, стандартный
стандартная поддерживающая терапия азатиоприном в течение одного года после постановки диагноза с последующим снижением дозы азатиоприна до 25 мг каждые 3 мес.
|
азатиоприн 2 мг/кг перорально один раз в день, продолжительность зависит от группы
|
Экспериментальный: азатиоприн, длительный
длительная поддерживающая терапия азатиоприном до четырех лет после постановки диагноза, затем дозу азатиоприна снижают до 25 мг каждые 3 месяца.
|
азатиоприн 2 мг/кг перорально один раз в день, продолжительность зависит от группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: через четыре года после постановки диагноза
|
через четыре года после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
кумулятивное поражение органов
Временное ограничение: через четыре года после постановки диагноза
|
через четыре года после постановки диагноза
|
побочные эффекты
Временное ограничение: до четырех лет после постановки диагноза
|
до четырех лет после постановки диагноза
|
кумулятивные дозы циклофосфамида, преднизолона и азатиоприна
Временное ограничение: до четырех лет после постановки диагноза
|
до четырех лет после постановки диагноза
|
качество жизни
Временное ограничение: через четыре года после постановки диагноза
|
через четыре года после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Coen A Stegeman, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Васкулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Азатиоприн
Другие идентификационные номера исследования
- AZA-ANCA-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .