Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидивов васкулита, ассоциированного с протеиназой 3 (PR3)-антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA)

11 декабря 2018 г. обновлено: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Профилактика рецидивов PR3-ANCA-ассоциированного васкулита, индивидуальный подход

Лечение больных PR3-ANCA-ассоциированным васкулитом состоит из двух фаз: индукция ремиссии высокоэффективными, но также относительно токсичными препаратами и, во-вторых, после достижения ремиссии поддерживающая терапия менее токсичными препаратами. В настоящее время поддерживающая ремиссию терапия азатиоприном прекращается примерно через 18 месяцев. Однако оптимальная продолжительность поддерживающей терапии азатиоприном неизвестна.

Исследователи обнаружили, что пациенты с PR3-ANCA-ассоциированным васкулитом, у которых после индукции ремиссии остаются положительными цитоплазматические антинейтрофильные цитоплазматические аутоантитела (C-ANCA), имеют повышенный риск рецидива заболевания. Поэтому они проверят, можно ли снизить риск рецидива у этих пациентов за счет продления поддерживающей терапии за счет приемлемой токсичности, связанной с терапией. После индукции стабильной ремиссии ANCA будут измерять с помощью иммунофлуоресценции (IIF). C-ANCA-положительные пациенты будут рандомизированы для стандартной терапии азатиоприном (до 18 месяцев после постановки диагноза) или длительной поддерживающей терапии азатиоприном (до 48 месяцев после постановки диагноза).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение больных PR3-ANCA-ассоциированным васкулитом состоит из двух фаз: индукция ремиссии высокоэффективными, но также относительно токсичными препаратами и, во-вторых, после достижения ремиссии поддерживающая терапия менее токсичными препаратами. В настоящее время поддерживающая ремиссию терапия азатиоприном прекращается примерно через 18 месяцев. Однако оптимальная продолжительность поддерживающей терапии азатиоприном неизвестна.

Исследователи обнаружили, что пациенты с PR3-ANCA-ассоциированным васкулитом, которые остаются положительными по C-ANCA после индукции ремиссии, имеют повышенный риск рецидива заболевания (MC Slot et al. Ревмирующий артрит. 2004 15;51(2):269-73). Поэтому они проверят, можно ли снизить риск рецидива у этих пациентов за счет продления поддерживающей терапии за счет приемлемой токсичности, связанной с терапией. После индукции стабильной ремиссии ANCA будет измеряться с помощью IIF. C-ANCA-положительные пациенты будут рандомизированы для стандартной терапии азатиоприном (до 18 месяцев после постановки диагноза) или длительной поддерживающей терапии азатиоприном (до 48 месяцев после постановки диагноза).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • VU University Medical Centre
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Groningen, Нидерланды, 9700RM
        • Martini Hospital Groningen
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8901BR
        • Medical Centre Leeuwarden
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GC
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000CA
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Нидерланды, 3508GA
        • University Medical Centre Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный ANCA-ассоциированный васкулит
  • Наличие антител PR3-ANCA
  • Показания к лечению циклофосфамидом и преднизолоном

Критерий исключения:

  • Непереносимость или аллергия на азатиоприн

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: азатиоприн, стандартный
стандартная поддерживающая терапия азатиоприном в течение одного года после постановки диагноза с последующим снижением дозы азатиоприна до 25 мг каждые 3 мес.
азатиоприн 2 мг/кг перорально один раз в день, продолжительность зависит от группы
Экспериментальный: азатиоприн, длительный
длительная поддерживающая терапия азатиоприном до четырех лет после постановки диагноза, затем дозу азатиоприна снижают до 25 мг каждые 3 месяца.
азатиоприн 2 мг/кг перорально один раз в день, продолжительность зависит от группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: через четыре года после постановки диагноза
через четыре года после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кумулятивное поражение органов
Временное ограничение: через четыре года после постановки диагноза
через четыре года после постановки диагноза
побочные эффекты
Временное ограничение: до четырех лет после постановки диагноза
до четырех лет после постановки диагноза
кумулятивные дозы циклофосфамида, преднизолона и азатиоприна
Временное ограничение: до четырех лет после постановки диагноза
до четырех лет после постановки диагноза
качество жизни
Временное ограничение: через четыре года после постановки диагноза
через четыре года после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Coen A Stegeman, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться