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Prävention von Rückfällen bei Proteinase 3 (PR3)-anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA)-assoziierter Vaskulitis

11. Dezember 2018 aktualisiert von: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Prävention von Rückfällen bei PR3-ANCA-assoziierter Vaskulitis, ein maßgeschneiderter Ansatz

Die Behandlung von Patienten mit PR3-ANCA-assoziierter Vaskulitis besteht aus zwei Phasen: Remissionsinduktion mit hochwirksamen, aber auch relativ toxischen Medikamenten und zweitens, nach Erreichen der Remission, Erhaltungstherapie mit weniger toxischen Medikamenten. Derzeit wird die Remissionserhaltungstherapie mit Azathioprin nach etwa 18 Monaten beendet. Die optimale Dauer der Azathioprin-Erhaltungstherapie ist jedoch nicht bekannt.

Die Forscher haben herausgefunden, dass Patienten mit PR3-ANCA-assoziierter Vaskulitis, die nach Induktion der Remission positiv auf den zytoplasmatischen anti-neutrophilen zytoplasmatischen Autoantikörper (C-ANCA) bleiben, ein erhöhtes Risiko haben, einen Krankheitsrückfall zu erleiden. Daher werden sie testen, ob das Rückfallrisiko bei diesen Patienten durch Verlängerung der Erhaltungstherapie auf Kosten einer akzeptablen therapiebedingten Toxizität verringert werden kann. Nach Induktion einer stabilen Remission wird ANCA durch Immunfluoreszenz (IIF) gemessen. C-ANCA-positive Patienten werden randomisiert entweder einer Standardtherapie mit Azathioprin (bis 18 Monate nach der Diagnose) oder einer Langzeit-Azathioprin-Erhaltungstherapie (bis 48 Monate nach der Diagnose) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit PR3-ANCA-assoziierter Vaskulitis besteht aus zwei Phasen: Remissionsinduktion mit hochwirksamen, aber auch relativ toxischen Medikamenten und zweitens, nach Erreichen der Remission, Erhaltungstherapie mit weniger toxischen Medikamenten. Derzeit wird die Remissionserhaltungstherapie mit Azathioprin nach etwa 18 Monaten beendet. Die optimale Dauer der Azathioprin-Erhaltungstherapie ist jedoch nicht bekannt.

Die Forscher haben herausgefunden, dass Patienten mit PR3-ANCA-assoziierter Vaskulitis, die nach Induktion der Remission C-ANCA-positiv bleiben, ein erhöhtes Risiko haben, einen Krankheitsrückfall zu erleiden (MC Slot et al. Arthritis-Rheuma. 2004 15;51(2):269-73). Daher werden sie testen, ob das Rückfallrisiko bei diesen Patienten durch Verlängerung der Erhaltungstherapie auf Kosten einer akzeptablen therapiebedingten Toxizität verringert werden kann. Nach Induktion einer stabilen Remission wird ANCA durch IIF gemessen. C-ANCA-positive Patienten werden randomisiert entweder einer Standardtherapie mit Azathioprin (bis 18 Monate nach der Diagnose) oder einer Langzeit-Azathioprin-Erhaltungstherapie (bis 48 Monate nach der Diagnose) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • VU University Medical Centre
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9700RM
        • Martini Hospital Groningen
      • Leeuwarden, Niederlande, 8901BR
        • Medical Centre Leeuwarden
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GC
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Niederlande, 3000CA
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Niederlande, 3508GA
        • University Medical Centre Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte ANCA-assoziierte Vaskulitis
  • PR3-ANCA-Antikörper vorhanden
  • Indikation zur Behandlung mit Cyclophosphamid und Prednisolon

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Azathioprin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azathioprin, Standard
Standard-Azathioprin-Erhaltung bis zu einem Jahr nach der Diagnose, anschließend Ausschleichen von Azathioprin mit 25 mg alle 3 Monate
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin 2 mg/kg oral einmal täglich, Dauer je nach Arm
Experimental: Azathioprin, langfristig
Langzeiterhaltung mit Azathioprin bis zu vier Jahren nach Diagnosestellung, anschließend wird Azathioprin mit 25 mg alle 3 Monate ausgeschlichen
Arzneimittel: Azathioprin
Azathioprin 2 mg/kg oral einmal täglich, Dauer je nach Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: vier Jahre nach der Diagnose
vier Jahre nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulativer Organschaden
Zeitfenster: vier Jahre nach der Diagnose
vier Jahre nach der Diagnose
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis vier Jahre nach der Diagnose
bis vier Jahre nach der Diagnose
kumulative Dosierungen von Cyclophosphamid, Prednisolon und Azathioprin
Zeitfenster: bis vier Jahre nach der Diagnose
bis vier Jahre nach der Diagnose
Lebensqualität
Zeitfenster: vier Jahre nach der Diagnose
vier Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association
Dutch Kidney Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Coen A Stegeman, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA-ANCA-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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