Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proteináz 3 (PR3)-anti-neutrofil citoplazmatikus antitestek (ANCA)-asszociált vasculitis visszaesésének megelőzése

2018. december 11. frissítette: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

A PR3-ANCA-asszociált vasculitis visszaesésének megelőzése, személyre szabott megközelítés

A PR3-ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegek kezelése két fázisból áll: remisszió indukálása rendkívül hatékony, de viszonylag mérgező gyógyszerekkel, másodsorban a remisszió elérése után fenntartó terápia kevésbé toxikus gyógyszerekkel. Jelenleg az azatioprin remissziót fenntartó terápiát körülbelül 18 hónap elteltével leállítják. Az azatioprin fenntartó terápia optimális időtartama azonban nem ismert.

A kutatók azt találták, hogy a PR3-ANCA-val összefüggő vasculitisben szenvedő betegeknél, akik a remisszió indukálása után is pozitívak maradnak a citoplazmatikus anti-neutrofil citoplazmatikus autoantitest (C-ANCA), fokozott a betegség visszaesésének kockázata. Ezért megvizsgálják, hogy ezeknél a betegeknél csökkenthető-e a relapszus kockázata a fenntartó terápia meghosszabbításával, elfogadható terápiával kapcsolatos toxicitás árán. A stabil remisszió indukálása után az ANCA-t immunfluoreszcenciával (IIF) mérjük. A C-ANCA-pozitív betegeket vagy a standard azatioprin terápiára (a diagnózis után 18 hónapig), vagy a hosszú távú azatioprin fenntartó terápiára (a diagnózis után 48 hónapig) randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PR3-ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegek kezelése két fázisból áll: remisszió indukálása rendkívül hatékony, de viszonylag mérgező gyógyszerekkel, másodsorban a remisszió elérése után fenntartó terápia kevésbé toxikus gyógyszerekkel. Jelenleg az azatioprin remissziót fenntartó terápiát körülbelül 18 hónap elteltével leállítják. Az azatioprin fenntartó terápia optimális időtartama azonban nem ismert.

A kutatók azt találták, hogy a PR3-ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél, akik a remisszió indukálása után C-ANCA-pozitívak maradnak, nagyobb a kockázata a betegség visszaesésének (MC Slot et al. Arthritis Rheum. 2004, 15;51(2):269-73). Ezért megvizsgálják, hogy ezeknél a betegeknél csökkenthető-e a relapszus kockázata a fenntartó terápia meghosszabbításával, elfogadható terápiával kapcsolatos toxicitás árán. A stabil remisszió indukálása után az ANCA-t IIF méri. A C-ANCA-pozitív betegeket vagy a standard azatioprin terápiára (a diagnózis után 18 hónapig), vagy a hosszú távú azatioprin fenntartó terápiára (a diagnózis után 48 hónapig) randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081HV
        • VU University Medical Centre
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Groningen, Hollandia, 9700RM
        • Martini Hospital Groningen
      • Leeuwarden, Hollandia, 8901BR
        • Medical Centre Leeuwarden
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GC
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Hollandia, 3000CA
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Hollandia, 3508GA
        • University Medical Centre Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált ANCA-asszociált vasculitis
  • PR3-ANCA antitestek jelen vannak
  • Ciklofoszfamiddal és prednizolonnal történő kezelés indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Azatioprin intolerancia vagy allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: azatioprin, standard
standard azatioprin fenntartása a diagnózis után egy évig, ezt követően az azatioprin csökkentése 25 mg-mal 3 hónaponként
Drog: azatioprin
azathioprin 2 mg/ttkg szájon át naponta egyszer, időtartam a kar szerint
Kísérleti: azatioprin, hosszú távú
az azatioprin hosszú távú fenntartása a diagnózis után négy évig, ezt követően az azatioprin adagja 3 hónaponként 25 mg-mal csökken.
Drog: azatioprin
azathioprin 2 mg/ttkg szájon át naponta egyszer, időtartam a kar szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: négy évvel a diagnózis után
négy évvel a diagnózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kumulatív szervkárosodás
Időkeret: négy évvel a diagnózis után
négy évvel a diagnózis után
mellékhatások
Időkeret: legfeljebb négy évvel a diagnózis után
legfeljebb négy évvel a diagnózis után
ciklofoszfamid, prednizolon és azatioprin kumulatív dózisai
Időkeret: legfeljebb négy évvel a diagnózis után
legfeljebb négy évvel a diagnózis után
életminőség
Időkeret: négy évvel a diagnózis után
négy évvel a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association
Dutch Kidney Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Coen A Stegeman, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZA-ANCA-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vasculitis

Klinikai vizsgálatok a azatioprin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel