Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av återfall i proteinas 3 (PR3)-anti-neutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA)-associerad vaskulit

11 december 2018 uppdaterad av: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Förebyggande av återfall i PR3-ANCA-associerad vaskulit, en skräddarsydd metod

Behandling av patienter med PR3-ANCA-associerad vaskulit består av två faser: remissionsinduktion med högeffektiva men också relativt toxiska läkemedel och för det andra, efter att remission uppnåtts, underhållsbehandling med mindre toxiska läkemedel. För närvarande avbryts remissionsbehandling med azatioprin efter cirka 18 månader. Den optimala varaktigheten av azatioprin underhållsbehandling är dock okänd.

Utredarna har funnit att patienter med PR3-ANCA-associerad vaskulit som fortfarande är positiva till cytoplasmatisk anti-neutrofil cytoplasmatisk autoantikropp (C-ANCA) efter induktion av remission har en ökad risk att uppleva återfall av sjukdomen. Därför kommer de att testa om återfallsrisken hos dessa patienter kan minskas genom att förlänga underhållsbehandlingen till priset av acceptabel terapirelaterad toxicitet. Efter induktion av stabil remission kommer ANCA att mätas med immunfluorescens (IIF). C-ANCA-positiva patienter kommer att randomiseras för antingen standardbehandling med azatioprin (till 18 månader efter diagnos), eller långvarig underhållsbehandling med azatioprin (till 48 månader efter diagnos).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av patienter med PR3-ANCA-associerad vaskulit består av två faser: remissionsinduktion med högeffektiva men också relativt toxiska läkemedel och för det andra, efter att remission uppnåtts, underhållsbehandling med mindre toxiska läkemedel. För närvarande avbryts remissionsbehandling med azatioprin efter cirka 18 månader. Den optimala varaktigheten av azatioprin underhållsbehandling är dock okänd.

Forskarna har funnit att patienter med PR3-ANCA-associerad vaskulit som förblir C-ANCA-positiva efter induktion av remission har en ökad risk att uppleva återfall av sjukdomen (MC Slot et al. Artrit Rheum. 2004 15;51(2):269-73). Därför kommer de att testa om återfallsrisken hos dessa patienter kan minskas genom att förlänga underhållsbehandlingen till priset av acceptabel terapirelaterad toxicitet. Efter induktion av stabil remission kommer ANCA att mätas med IIF. C-ANCA-positiva patienter kommer att randomiseras för antingen standardbehandling med azatioprin (till 18 månader efter diagnos), eller långvarig underhållsbehandling med azatioprin (till 48 månader efter diagnos).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
        • VU University Medical Centre
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Groningen, Nederländerna, 9700RM
        • Martini Hospital Groningen
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8901BR
        • Medical Centre Leeuwarden
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525GC
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Nederländerna, 3000CA
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Nederländerna, 3508GA
        • University Medical Centre Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad ANCA-associerad vaskulit
  • PR3-ANCA-antikroppar närvarande
  • Indikation för behandling med cyklofosfamid och prednisolon

Exklusions kriterier:

  • Intolerans eller allergi mot azatioprin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: azatioprin, standard
standard azatioprin underhåll upp till ett år efter diagnos, därefter nedtrappning av azatioprin med 25 mg per 3 månader
azatioprin 2 mg/kg oralt en gång dagligen, varaktighet enligt arm
Experimentell: azatioprin, långvarig
långsiktigt underhåll med azatioprin upp till fyra år efter diagnos, därefter kommer azatioprin att minskas med 25 mg per 3 månader
azatioprin 2 mg/kg oralt en gång dagligen, varaktighet enligt arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: fyra år efter diagnosen
fyra år efter diagnosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kumulativa organskador
Tidsram: fyra år efter diagnosen
fyra år efter diagnosen
bieffekter
Tidsram: upp till fyra år efter diagnos
upp till fyra år efter diagnos
kumulativa doser av cyklofosfamid, prednisolon och azatioprin
Tidsram: upp till fyra år efter diagnos
upp till fyra år efter diagnos
livskvalité
Tidsram: fyra år efter diagnosen
fyra år efter diagnosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Coen A Stegeman, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på azatioprin

3
Prenumerera