- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00128895
Förebyggande av återfall i proteinas 3 (PR3)-anti-neutrofila cytoplasmatiska antikroppar (ANCA)-associerad vaskulit
Förebyggande av återfall i PR3-ANCA-associerad vaskulit, en skräddarsydd metod
Behandling av patienter med PR3-ANCA-associerad vaskulit består av två faser: remissionsinduktion med högeffektiva men också relativt toxiska läkemedel och för det andra, efter att remission uppnåtts, underhållsbehandling med mindre toxiska läkemedel. För närvarande avbryts remissionsbehandling med azatioprin efter cirka 18 månader. Den optimala varaktigheten av azatioprin underhållsbehandling är dock okänd.
Utredarna har funnit att patienter med PR3-ANCA-associerad vaskulit som fortfarande är positiva till cytoplasmatisk anti-neutrofil cytoplasmatisk autoantikropp (C-ANCA) efter induktion av remission har en ökad risk att uppleva återfall av sjukdomen. Därför kommer de att testa om återfallsrisken hos dessa patienter kan minskas genom att förlänga underhållsbehandlingen till priset av acceptabel terapirelaterad toxicitet. Efter induktion av stabil remission kommer ANCA att mätas med immunfluorescens (IIF). C-ANCA-positiva patienter kommer att randomiseras för antingen standardbehandling med azatioprin (till 18 månader efter diagnos), eller långvarig underhållsbehandling med azatioprin (till 48 månader efter diagnos).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandling av patienter med PR3-ANCA-associerad vaskulit består av två faser: remissionsinduktion med högeffektiva men också relativt toxiska läkemedel och för det andra, efter att remission uppnåtts, underhållsbehandling med mindre toxiska läkemedel. För närvarande avbryts remissionsbehandling med azatioprin efter cirka 18 månader. Den optimala varaktigheten av azatioprin underhållsbehandling är dock okänd.
Forskarna har funnit att patienter med PR3-ANCA-associerad vaskulit som förblir C-ANCA-positiva efter induktion av remission har en ökad risk att uppleva återfall av sjukdomen (MC Slot et al. Artrit Rheum. 2004 15;51(2):269-73). Därför kommer de att testa om återfallsrisken hos dessa patienter kan minskas genom att förlänga underhållsbehandlingen till priset av acceptabel terapirelaterad toxicitet. Efter induktion av stabil remission kommer ANCA att mätas med IIF. C-ANCA-positiva patienter kommer att randomiseras för antingen standardbehandling med azatioprin (till 18 månader efter diagnos), eller långvarig underhållsbehandling med azatioprin (till 48 månader efter diagnos).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
- VU University Medical Centre
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Groningen, Nederländerna, 9700RM
- Martini Hospital Groningen
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8901BR
- Medical Centre Leeuwarden
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525GC
- UMC St Radboud
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000CA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Nederländerna, 3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad ANCA-associerad vaskulit
- PR3-ANCA-antikroppar närvarande
- Indikation för behandling med cyklofosfamid och prednisolon
Exklusions kriterier:
- Intolerans eller allergi mot azatioprin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: azatioprin, standard
standard azatioprin underhåll upp till ett år efter diagnos, därefter nedtrappning av azatioprin med 25 mg per 3 månader
|
azatioprin 2 mg/kg oralt en gång dagligen, varaktighet enligt arm
|
Experimentell: azatioprin, långvarig
långsiktigt underhåll med azatioprin upp till fyra år efter diagnos, därefter kommer azatioprin att minskas med 25 mg per 3 månader
|
azatioprin 2 mg/kg oralt en gång dagligen, varaktighet enligt arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: fyra år efter diagnosen
|
fyra år efter diagnosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kumulativa organskador
Tidsram: fyra år efter diagnosen
|
fyra år efter diagnosen
|
bieffekter
Tidsram: upp till fyra år efter diagnos
|
upp till fyra år efter diagnos
|
kumulativa doser av cyklofosfamid, prednisolon och azatioprin
Tidsram: upp till fyra år efter diagnos
|
upp till fyra år efter diagnos
|
livskvalité
Tidsram: fyra år efter diagnosen
|
fyra år efter diagnosen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Coen A Stegeman, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZA-ANCA-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på azatioprin
-
University of ZurichAvslutad
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisorderIran, Islamiska republiken
-
Gastroenterology Research of AmericaUCB PharmaOkändCrohns sjukdomFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndragenGranulomatös och lymfocytisk interstitiell lungsjukdom
-
Medical University of WarsawRekryteringHjärtsvikt | Myokardit | Immunsuppression | Kardiomyopatier, sekundära | Endomyokardiell biopsiPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn...Effice Servicios Para la Investigacion S.L.AvslutadCrohns sjukdomSpanien
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Société Nationale Française de GastroentérologieAvslutad
-
Turkish Society of HematologyOkänd