Zapobieganie nawrotom zapalenia naczyń związanego z proteinazą 3 (PR3) – przeciwciałami przeciw neutrofilom cytoplazmatycznym (ANCA)
Zapobieganie nawrotom zapalenia naczyń związanego z PR3-ANCA, podejście dostosowane
Leczenie pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z PR3-ANCA składa się z dwóch faz: indukcji remisji za pomocą wysoce skutecznych, ale też stosunkowo toksycznych leków oraz, po uzyskaniu remisji, leczenia podtrzymującego lekami o mniejszej toksyczności. Obecnie terapia podtrzymująca remisję azatiopryną jest przerywana po około 18 miesiącach. Jednak optymalny czas trwania leczenia podtrzymującego azatiopryną nie jest znany.
Badacze stwierdzili, że pacjenci z zapaleniem naczyń związanym z PR3-ANCA, u których po indukcji remisji pozostają autoprzeciwciała przeciw cytoplazmie przeciwko neutrofilom (C-ANCA) dodatnie, mają zwiększone ryzyko nawrotu choroby. W związku z tym zbadają, czy ryzyko nawrotu u tych pacjentów można zmniejszyć poprzez wydłużenie terapii podtrzymującej kosztem akceptowalnej toksyczności związanej z terapią. Po indukcji stabilnej remisji ANCA zostanie zmierzona metodą immunofluorescencji (IIF). Pacjenci z wynikiem C-ANCA zostaną losowo przydzieleni do standardowej terapii azatiopryną (do 18 miesięcy po postawieniu diagnozy) lub do długoterminowej terapii podtrzymującej azatiopryną (do 48 miesięcy po postawieniu diagnozy).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z PR3-ANCA składa się z dwóch faz: indukcji remisji za pomocą wysoce skutecznych, ale też stosunkowo toksycznych leków oraz, po uzyskaniu remisji, leczenia podtrzymującego lekami o mniejszej toksyczności. Obecnie terapia podtrzymująca remisję azatiopryną jest przerywana po około 18 miesiącach. Jednak optymalny czas trwania leczenia podtrzymującego azatiopryną nie jest znany.
Badacze stwierdzili, że pacjenci z zapaleniem naczyń związanym z PR3-ANCA, którzy pozostają C-ANCA dodatni po indukcji remisji, mają zwiększone ryzyko nawrotu choroby (MC Slot i wsp. Zapalenie stawów Reum. 2004 15;51(2):269-73). W związku z tym zbadają, czy ryzyko nawrotu u tych pacjentów można zmniejszyć poprzez wydłużenie terapii podtrzymującej kosztem akceptowalnej toksyczności związanej z terapią. Po indukcji stabilnej remisji ANCA zostanie zmierzona metodą IIF. Pacjenci z wynikiem C-ANCA zostaną losowo przydzieleni do standardowej terapii azatiopryną (do 18 miesięcy po postawieniu diagnozy) lub do długoterminowej terapii podtrzymującej azatiopryną (do 48 miesięcy po postawieniu diagnozy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081HV
- VU University Medical Centre
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Groningen, Holandia, 9700RM
- Martini Hospital Groningen
-
Leeuwarden, Holandia, 8901BR
- Medical Centre Leeuwarden
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- University Hospital Maastricht
-
Nijmegen, Holandia, 6525GC
- UMC St Radboud
-
Rotterdam, Holandia, 3000CA
- Erasmus Medical Centre
-
Utrecht, Holandia, 3508GA
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznane zapalenie naczyń związane z ANCA
- Obecne przeciwciała PR3-ANCA
- Wskazania do leczenia cyklofosfamidem i prednizolonem
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja lub alergia na azatioprynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: azatiopryna, standard
standardowe leczenie azatiopryną do jednego roku po rozpoznaniu, następnie stopniowe zmniejszanie dawki azatiopryny o 25 mg co 3 miesiące
|
azatiopryna 2 mg/kg doustnie raz dziennie, czas trwania w zależności od ramienia
|
|
Eksperymentalny: azatiopryna, długoterminowa
długoterminowe leczenie podtrzymujące azatiopryną do czterech lat po postawieniu diagnozy, następnie azatiopryna będzie stopniowo zmniejszana o 25 mg co 3 miesiące
|
azatiopryna 2 mg/kg doustnie raz dziennie, czas trwania w zależności od ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: cztery lata po diagnozie
|
cztery lata po diagnozie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skumulowane uszkodzenie narządów
Ramy czasowe: cztery lata po diagnozie
|
cztery lata po diagnozie
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: do czterech lat po diagnozie
|
do czterech lat po diagnozie
|
|
skumulowane dawki cyklofosfamidu, prednizolonu i azatiopryny
Ramy czasowe: do czterech lat po diagnozie
|
do czterech lat po diagnozie
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: cztery lata po diagnozie
|
cztery lata po diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Coen A Stegeman, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZA-ANCA-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .