Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteinaasi 3:n (PR3) ja neutrofiilien vastaisiin sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvän vaskuliitin uusiutumisen ehkäisy

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

PR3-ANCA:han liittyvän vaskuliitin uusiutumisen ehkäisy, räätälöity lähestymistapa

PR3-ANCA:han liittyvää vaskuliittia sairastavien potilaiden hoito koostuu kahdesta vaiheesta: remission induktio erittäin tehokkailla, mutta myös suhteellisen myrkyllisillä lääkkeillä ja toiseksi, kun remissio on saavutettu, ylläpitohoito vähemmän myrkyllisillä lääkkeillä. Tällä hetkellä remission ylläpitohoito atsatiopriinilla lopetetaan noin 18 kuukauden kuluttua. Atsatiopriinin ylläpitohoidon optimaalista kestoa ei kuitenkaan tunneta.

Tutkijat ovat havainneet, että potilailla, joilla on PR3-ANCA:han liittyvä vaskuliitti ja jotka pysyvät sytoplasmisen antineutrofiilin sytoplasmisen autovasta-aineen (C-ANCA) positiivisina remission indusoimisen jälkeen, on lisääntynyt riski saada sairauden uusiutuminen. Siksi he testaavat, voidaanko näiden potilaiden uusiutumisen riskiä vähentää pidentämällä ylläpitohoitoa hyväksyttävän hoitoon liittyvän toksisuuden kustannuksella. Stabiilin remission indusoinnin jälkeen ANCA mitataan immunofluoresenssilla (IIF). C-ANCA-positiiviset potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen atsatiopriinihoitoon (18 kuukautta diagnoosin jälkeen) tai pitkäaikaiseen atsatiopriiniylläpitohoitoon (48 kuukautta diagnoosin jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PR3-ANCA:han liittyvää vaskuliittia sairastavien potilaiden hoito koostuu kahdesta vaiheesta: remission induktio erittäin tehokkailla, mutta myös suhteellisen myrkyllisillä lääkkeillä ja toiseksi, kun remissio on saavutettu, ylläpitohoito vähemmän myrkyllisillä lääkkeillä. Tällä hetkellä remission ylläpitohoito atsatiopriinilla lopetetaan noin 18 kuukauden kuluttua. Atsatiopriinin ylläpitohoidon optimaalista kestoa ei kuitenkaan tunneta.

Tutkijat ovat havainneet, että potilailla, joilla on PR3-ANCA:han liittyvä vaskuliitti ja jotka pysyvät C-ANCA-positiivisina remission induktion jälkeen, on lisääntynyt riski saada taudin uusiutuminen (MC Slot et al. Rheum-niveltulehdus. 2004 15;51(2):269-73). Siksi he testaavat, voidaanko näiden potilaiden uusiutumisen riskiä vähentää pidentämällä ylläpitohoitoa hyväksyttävän hoitoon liittyvän toksisuuden kustannuksella. Stabiilin remission induktion jälkeen ANCA mitataan IIF:llä. C-ANCA-positiiviset potilaat satunnaistetaan joko tavalliseen atsatiopriinihoitoon (18 kuukautta diagnoosin jälkeen) tai pitkäaikaiseen atsatiopriiniylläpitohoitoon (48 kuukautta diagnoosin jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • VU University Medical Centre
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Groningen, Alankomaat, 9700RM
        • Martini Hospital Groningen
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8901BR
        • Medical Centre Leeuwarden
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • University Hospital Maastricht
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GC
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000CA
        • Erasmus Medical Centre
      • Utrecht, Alankomaat, 3508GA
        • University Medical Centre Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu ANCA:han liittyvä vaskuliitti
  • PR3-ANCA-vasta-aineita
  • Käyttöaihe syklofosfamidilla ja prednisolonilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Atsatiopriinin intoleranssi tai allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: atsatiopriini, standardi
standardinmukainen atsatiopriinin ylläpitohoito vuoden ajan diagnoosin jälkeen, sen jälkeen atsatiopriinin kapeneminen 25 mg:lla 3 kuukaudessa
Lääke: atsatiopriini
atsatiopriini 2 mg/kg suun kautta kerran vuorokaudessa, kesto ryhmän mukaan
Kokeellinen: atsatiopriini, pitkäaikainen
Pitkäaikainen ylläpito atsatiopriinilla jopa neljä vuotta diagnoosin jälkeen, sen jälkeen atsatiopriinin annosta pienennetään 25 mg:lla 3 kuukautta kohti
Lääke: atsatiopriini
atsatiopriini 2 mg/kg suun kautta kerran vuorokaudessa, kesto ryhmän mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: neljä vuotta diagnoosin jälkeen
neljä vuotta diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen elinvaurio
Aikaikkuna: neljä vuotta diagnoosin jälkeen
neljä vuotta diagnoosin jälkeen
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: neljä vuotta diagnoosin jälkeen
neljä vuotta diagnoosin jälkeen
syklofosfamidin, prednisolonin ja atsatiopriinin kumulatiiviset annokset
Aikaikkuna: neljä vuotta diagnoosin jälkeen
neljä vuotta diagnoosin jälkeen
elämänlaatu
Aikaikkuna: neljä vuotta diagnoosin jälkeen
neljä vuotta diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch Arthritis Association
Dutch Kidney Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Coen A Stegeman, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZA-ANCA-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskuliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa